{"id":20106,"date":"2012-01-03T09:13:07","date_gmt":"2012-01-03T12:13:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/?p=20106"},"modified":"2012-01-03T09:13:07","modified_gmt":"2012-01-03T12:13:07","slug":"leve-multa-al-laboratorio-glaxo-por-ensayos-clinicos-irregulares-en-la-argentina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/leve-multa-al-laboratorio-glaxo-por-ensayos-clinicos-irregulares-en-la-argentina\/","title":{"rendered":"Leve multa al laboratorio Glaxo por ensayos cl\u00ednicos irregulares en la Argentina"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>El Juez Marcelo Aguinsky<\/strong> confirm\u00f3 la sanci\u00f3n de $1.000.000<\/strong> dispuesta por la ANMAT a la firma y a 2 m\u00e9dicos acusados de falsear permisos de padres para que sus hijos participaran de pruebas con una vacuna. Unos 14 beb\u00e9s murieron<\/strong> despu\u00e9s de participar de las mismas.<\/em><\/p>\n

El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales b\u00e1sicos para llevar adelante, en 2007 y 2008, <\/strong>unos ensayos cl\u00ednicos en ni\u00f1os de familias pobres, con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumon\u00eda adquirida y la otitis media aguda.<\/p>\n

En este marco, siete beb\u00e9s de la provincia de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza perdieron la vida despu\u00e9s de haber participado de los ensayos.<\/strong><\/p>\n

A\u00fan no se encontraron pruebas de que los fallecimientos tuvieran que ver con la aplicaci\u00f3n de las inyecciones, pero tras conocerse las muertes se descubri\u00f3 que la empresa farmac\u00e9utica hab\u00eda cometido irregularidades para conseguir el consentimiento de los padres, publica el diario espa\u00f1ol El Pa\u00eds.<\/em><\/p>\n

La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) fue quien investig\u00f3 estos ensayos y, tras comprobar las irregularidades, dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal econ\u00f3mico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelaci\u00f3n de los imputados.<\/strong><\/p>\n

La entidad de control sanitario detect\u00f3 la falta de documentaci\u00f3n relativa a historias cl\u00ednicas de pacientes y sobre los m\u00e9todos de administraci\u00f3n de medicinas<\/strong>, as\u00ed como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los ni\u00f1os fueran sometidos a los ensayos cl\u00ednicos<\/strong>.<\/p>\n

Dictamin\u00f3 que en un ni\u00f1o se determin\u00f3 que no pod\u00eda comprobarse \u00abel adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorg\u00f3 el consentimiento\u00bb<\/strong> para someterlo a las pruebas del laboratorio.<\/p>\n

Tambi\u00e9n detect\u00f3 que \u00abse advirti\u00f3 una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos\u00bb<\/strong>, seg\u00fan el dictamen del ente regulador.<\/p>\n

Por su parte, el juez a\u00f1adi\u00f3 que algunos permisos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo y, en un caso, por una madre psic\u00f3tica a la que no se hab\u00eda evaluado la capacidad de discernimiento.<\/strong><\/p>\n

GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 d\u00f3lares), mientras que a los m\u00e9dicos H\u00e9ctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 d\u00f3lares) cada uno, mediante una resoluci\u00f3n que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislaci\u00f3n que habilita a la ANMAT a supervisar los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Es de destacar que el propio doctor Tregnaghi intent\u00f3 realizar a\u00f1os atr\u00e1s este estudio en la ciudad de C\u00f3rdoba aunque el por entonces intendente Luis Juez se lo prohibi\u00f3. Asimismo, se supo que el facultativo tambi\u00e9n estuvo sospechado en Santiago del Estero en estudios de una vacuna pedi\u00e1trica similar.<\/p>\n

El juez Aguinsky consider\u00f3 que \u00abvedar la posibilidad de un control t\u00e9cnico-discrecional\u00bb por parte del organismo sanitario \u00abimplicar\u00eda sin m\u00e1s vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a trav\u00e9s de sus organismos de proveer y custodiar a la salud p\u00fablica\u00bb.<\/p>\n

\u00abEs del caso se\u00f1alar que en toda investigaci\u00f3n en farmacolog\u00eda cl\u00ednica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio.<\/strong> Dicha prevalencia lo es a\u00fan por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad\u00bb, dictamin\u00f3 al confirmar las multas.<\/p>\n

El laboratorio por su parte anunci\u00f3 que apelar\u00e1 el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por \u201clos m\u00e1s altos est\u00e1ndares \u00e9ticos y cient\u00edficos internacionales\u201d y teniendo en cuenta \u201clas leyes y costumbres del pa\u00eds\u201d, seg\u00fan informa El Pa\u00eds<\/em>.<\/p>\n

Adem\u00e1s, se\u00f1al\u00f3 que el Ministerio de Salud \u201cen ning\u00fan momento cuestion\u00f3 la seguridad de la vacuna ni del estudio\u201d que \u201cse encuentra en etapa de cierre\u201d, y que la vacuna en cuesti\u00f3n, la Antineumoc\u00f3cica conjugada 10 valente, fue aprobada en m\u00e1s de 85 pa\u00edses (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en pa\u00edses como Espa\u00f1a, Francia y Alemania.<\/p>\n

Lorena Sequeira, madre de una ni\u00f1a fallecida, relat\u00f3 hace cuatro a\u00f1os al peri\u00f3dico espa\u00f1ol c\u00f3mo fue el contacto con el laboratorio: \u201cUn d\u00eda fuimos a ver al agente sanitario de Campo Contreras (su barrio) y al siguiente vino a mi casa diciendo que le tocaba vacunar a Yamila (su hija) contra la neumon\u00eda y la otitis, y nos llev\u00f3 en coche\u201d.<\/p>\n

\u201cUna m\u00e9dica me dijo –<\/strong>continu\u00f3- que yo ten\u00eda que firmar un papel y me dio 13 hojas explicativas, pero en ese momento no me las dej\u00f3 leer porque hab\u00eda muchas madres esperando tambi\u00e9n para la vacuna. No me explic\u00f3 que era una prueba, que la vacuna no estaba aprobada o si ten\u00eda riesgos\u201d.<\/strong><\/p>\n

De acuerdo con El Pa\u00eds,<\/em> unos 400 m\u00e9dicos y otros profesionales cobraban 380 euros por cada ni\u00f1o vacunado<\/strong>. En total, en la Argentina, 14.000 beb\u00e9s recibieron la prueba.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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