{"id":135565,"date":"2025-01-23T01:01:56","date_gmt":"2025-01-23T04:01:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/?p=135565"},"modified":"2025-01-23T01:02:01","modified_gmt":"2025-01-23T04:02:01","slug":"senasa-modifico-el-marco-regulatorio-de-los-productos-veterinarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/senasa-modifico-el-marco-regulatorio-de-los-productos-veterinarios\/","title":{"rendered":"Senasa modific\u00f3 el marco regulatorio de los productos veterinarios"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/var\/www\/html\/notas\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/productos-veterinarios.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"584\" src=\"https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/var\/www\/html\/notas\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/productos-veterinarios.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-135566\" srcset=\"https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/var\/www\/html\/notas\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/productos-veterinarios.jpg 1024w, https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/var\/www\/html\/notas\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/productos-veterinarios-300x171.jpg 300w, https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/var\/www\/html\/notas\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/productos-veterinarios-768x438.jpg 768w, https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/var\/www\/html\/notas\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/productos-veterinarios-500x285.jpg 500w, https:\/\/www.elsindical.com.ar\/notas\/var\/www\/html\/notas\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/productos-veterinarios-220x126.jpg 220w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Con importantes cambios sobre la normativa que databa desde 2019, el Senasa se mete de lleno en los productos veterinarios y su relaci\u00f3n con los laboratorios.<\/p>\n\n\n\n<p>Fiel al estilo de la actual gesti\u00f3n, el <strong>Senasa<\/strong> no avis\u00f3 y avanz\u00f3. Y aunque desde la propia industria se rumoreaban posibles cambios, ayer sorprendi\u00f3 la publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial con un nuevo Marco Regulatorio para los productos veterinarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Con cambios sustanciales, m\u00e1s de 100 art\u00edculos, 25 anexos y la flexibilizaci\u00f3n de diversas normas que sin dudas impactar\u00e1n en la industria, la normativa que lleva la firma del presidente del Senasa, Pablo Cortese, ya genera revuelo en el sector.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Normas generales<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 1- Marco Regulatorio para la importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, tenencia, fraccionamiento, distribuci\u00f3n, dep\u00f3sito y\/o comercializaci\u00f3n de productos veterinarios, productos biol\u00f3gicos, control de series biol\u00f3gicas y materias primas que se destinen a la elaboraci\u00f3n de Productos Veterinarios en la Rep\u00fablica Argentina. Aprobaci\u00f3n. Se aprueba el Marco Regulatorio para la importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, tenencia, fraccionamiento, distribuci\u00f3n, dep\u00f3sito y\/o comercializaci\u00f3n de productos veterinarios, productos biol\u00f3gicos, control de series biol\u00f3gicas y materias primas que se destinen a la elaboraci\u00f3n de Productos Veterinarios en la Rep\u00fablica Argentina.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 2- \u00c1mbito de Aplicaci\u00f3n. Toda persona humana y\/o jur\u00eddica que importe, exporte, elabore, deposite, fraccione, distribuya y\/o comercialice productos veterinarios, productos veterinarios biol\u00f3gicos y control de series biol\u00f3gicas y materias primas que se destinen a la elaboraci\u00f3n de Productos Veterinarios en la Rep\u00fablica Argentina, debe cumplir con lo dispuesto en la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Empresas y establecimientos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 3- Empresas. Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios, incluyendo a los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios. Requisitos para la inscripci\u00f3n. Toda persona humana y\/o jur\u00eddica que elabore, fraccione, acondicione, comercialice, importe, exporte o deposite Productos Veterinarios incluyendo a los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios, materias primas y\/o principios activos para la elaboraci\u00f3n de dichos productos, para s\u00ed y\/o para terceros, en adelante \u201cEmpresa\u201d, debe estar inscripta en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto N\u00b0 583 del 31 de enero de 1967.<\/p>\n\n\n\n<p>La obligaci\u00f3n de inscribirse en el mencionado registro alcanza a los laboratorios de universidades y de diagn\u00f3stico veterinarios dedicados a la producci\u00f3n, no exclusiva, de inmun\u00f3genos, reactivos y\/o kits biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<p>La solicitud de inscripci\u00f3n de las Empresas debe realizarse a trav\u00e9s de la plataforma SIGTR\u00c1MITES o la herramienta inform\u00e1tica que el Organismo determine:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Declaraci\u00f3n Jurada que contenga los siguientes datos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) domicilio completo de la Empresa,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) domicilio electr\u00f3nico,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) datos del\/los representante\/s legal\/es,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) actividades a la que se dedicar\u00e1 la Empresa,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) tipo(s) de producto(s) que elaborar\u00e1, acondicionar\u00e1, importar\u00e1, exportar\u00e1, distribuir\u00e1 y\/o fraccionar\u00e1,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) nombre del responsable t\u00e9cnico de la Empresa, profesi\u00f3n, CUIL\/CUIT y t\u00edtulo habilitante,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VII) en caso de desarrollar sus actividades en un establecimiento de un tercero, debe denunciar el n\u00famero de la habilitaci\u00f3n otorgado por la Direcci\u00f3n de Productos Veterinarios (DPV), dependiente de la Direcci\u00f3n Nacional de Sanidad Animal (DNSA), y acuerdo o convenio de elaboraci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) El domicilio electr\u00f3nico consignado al momento de la inscripci\u00f3n constituir\u00e1 domicilio v\u00e1lido a los fines de la totalidad de las notificaciones que efect\u00fae el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Autorizaci\u00f3n o poder para realizar por medio de terceros gestiones sobre las tramitaciones de Registro, en caso de corresponder.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Datos y copia de la habilitaci\u00f3n provincial, municipal o de autoridad competente, de los establecimientos donde desarrollar\u00e1 sus actividades.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 4- Inscripci\u00f3n de la Empresa. Modificaciones. Cancelaciones. Se establece que:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Toda modificaci\u00f3n de los datos declarados oportunamente al momento de la inscripci\u00f3n de una Empresa debe ser comunicada dentro de los TREINTA (30) d\u00edas de producida la novedad a la Direcci\u00f3n de Productos Veterinarios (DPV) de la Direcci\u00f3n Nacional de Sanidad Animal (DNSA), mediante una declaraci\u00f3n jurada.<\/p>\n\n\n\n<p>Los cambios en la figura de director t\u00e9cnico deber\u00e1n ser comunicados dentro de los TREINTA (30) d\u00edas de producida la novedad a la citada Direcci\u00f3n de Productos Veterinarios, a efectos de su evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n en caso de corresponder y toma de Registro por parte de la referida Direcci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) La inscripci\u00f3n de una Empresa podr\u00e1 ser cancelada por la DNSA, de conformidad con los procedimientos administrativos vigentes, si se detectan modificaciones no declaradas o no aprobadas, o bien cuando se detecte incumplimiento de lo solicitado por la DPV, de acuerdo con los procedimientos administrativos vigentes, previa notificaci\u00f3n por parte del SENASA.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 5- Establecimientos. Habilitaci\u00f3n. Todo establecimiento donde se elaboren, acondicionen, fraccionen y\/o depositen Productos Veterinarios, Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios y materias primas para la elaboraci\u00f3n de Productos Veterinarios, debe ser habilitado por este Servicio Nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de las droguer\u00edas, estas se habilitar\u00e1n de acuerdo con su aptitud.<\/p>\n\n\n\n<p>La habilitaci\u00f3n del establecimiento puede ser gestionada por una empresa previamente inscripta en el Registro Nacional de Empresas o simult\u00e1neamente a su tr\u00e1mite de inscripci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>La solicitud de habilitaci\u00f3n de un establecimiento debe realizarse a trav\u00e9s de la plataforma SIGTR\u00c1MITES, a cuyo fin la Empresa solicitante debe adjuntar la siguiente documentaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Declaraci\u00f3n Jurada que contenga los siguientes datos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) domicilio completo de la Empresa,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) domicilio electr\u00f3nico,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) datos del\/los representante\/s legal\/es,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) actividades a las que se dedicar\u00e1 la Empresa,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) tipo(s) de producto(s) que elaborar\u00e1, importar\u00e1, exportar\u00e1, distribuir\u00e1 y\/o fraccionar\u00e1,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) nombre del responsable t\u00e9cnico de la Empresa, CUIL\/CUIT, t\u00edtulo habilitante, n\u00famero de matr\u00edcula y certificado de vigencia de matr\u00edcula, en caso de corresponder.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) Memoria descriptiva de las instalaciones y equipamientos espec\u00edficos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y planos de la planta, indicando adem\u00e1s el nivel de Bioseguridad.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Plano general de corte transversal y longitudinal en una escala m\u00ednima de UNO EN CIEN (1:100).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Esquema indicando equipos fijos e instalaciones. Inciso e) Memoria descriptiva f\u00edsico-edilicia.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) Datos y copia de la habilitaci\u00f3n provincial, municipal o de autoridad competente pertinente, seg\u00fan el lugar donde desarrollar\u00e1 sus actividades.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso g) El domicilio electr\u00f3nico consignado al momento de la habilitaci\u00f3n constituir\u00e1 domicilio v\u00e1lido a los fines de la totalidad de las notificaciones que efect\u00fae el SENASA.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 6\u00b0.- Requerimientos t\u00e9cnicos y de infraestructura de las instalaciones. A los fines de obtener la habilitaci\u00f3n de los establecimientos, se debe dar cumplimiento con:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Los \u201cRequisitos t\u00e9cnicos y de infraestructura para la habilitaci\u00f3n de un establecimiento elaborador, fraccionador y\/o de dep\u00f3sito de productos veterinarios\u201d, que se detallan en el Anexo III que forma parte integrante de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) La Norma de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Productos Veterinarios, aprobada por la Resoluci\u00f3n N\u00b0 RESOL-2024-416-APN-PRES#SENASA del 18 de abril de 2024 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) Los laboratorios elaboradores que, al entrar en vigencia la presente resoluci\u00f3n, no posean certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigente, disponen de un plazo de hasta DOS (2) a\u00f1os a contar desde dicha fecha para su adecuaci\u00f3n. Vencido dicho plazo, en caso de ser necesario, podr\u00e1n solicitar, con car\u00e1cter de excepci\u00f3n y por \u00fanica vez, una pr\u00f3rroga de hasta DOCE (12) meses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 7- Habilitaci\u00f3n del Establecimiento. Modificaciones. Cancelaciones. Transferencia. Se establece que:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Los pedidos de modificaci\u00f3n, cancelaci\u00f3n o transferencia de la habilitaci\u00f3n del establecimiento deben ser tramitados por la plataforma de SIGTR\u00c1MITES o la herramienta inform\u00e1tica que el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Todo cambio, modificaci\u00f3n o ampliaci\u00f3n de un establecimiento ya habilitado, debe ser comunicado dentro de los TREINTA (30) d\u00edas de producida la novedad a la DPV y\/o Direcci\u00f3n de Laboratorio Animal (DLA), dependiente de la Direcci\u00f3n General de Laboratorios y Control T\u00e9cnico (DGLYCT), a efectos de su evaluaci\u00f3n, mediante una Declaraci\u00f3n Jurada.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) La habilitaci\u00f3n podr\u00e1 ser cancelada por la DNSA y\/o la DGLYCT, de conformidad con los procedimientos administrativos vigentes, si se detectan modificaciones no declaradas o aprobadas, o bien cuando se detecte que el establecimiento no cumple los requisitos necesarios para la actividad que all\u00ed se desarrolla, de acuerdo con los procedimientos administrativos vigentes.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) La transferencia de la habilitaci\u00f3n se otorgar\u00e1 a pedido conjunto de su titular y del nuevo due\u00f1o o solamente a pedido de este \u00faltimo, cuando se acredite fehacientemente el acto jur\u00eddico de transmisi\u00f3n del establecimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>Mientras no se haya concedido la transferencia, subsisten todas las obligaciones y responsabilidades a cargo del titular de la habilitaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 8- Responsabilidad profesional ante el SENASA. Director T\u00e9cnico. Todo establecimiento donde se lleven adelante actividades previstas en la presente norma debe contar con un Director T\u00e9cnico, quien ser\u00e1 el responsable t\u00e9cnico ante el SENASA.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) El Director T\u00e9cnico debe reunir los siguientes requisitos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) contar con t\u00edtulo profesional habilitante como M\u00e9dico Veterinario, Veterinario, Ingeniero Qu\u00edmico, Licenciado en Ciencias Qu\u00edmicas, Bioqu\u00edmico, Farmac\u00e9utico y\/o t\u00edtulo equivalente,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) cuando la Empresa registrante sea de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios, la Direcci\u00f3n T\u00e9cnica solo puede ser ejercida por un profesional M\u00e9dico Veterinario\/Veterinario,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) cuando se trate de Empresas cuyo objeto sea exclusivamente importar, distribuir o mantener en dep\u00f3sito productos veterinarios, la Direcci\u00f3n T\u00e9cnica solo puede ser ejercida por un profesional M\u00e9dico Veterinario, Ingeniero Qu\u00edmico, Licenciado en Ciencias Qu\u00edmicas, Bioqu\u00edmico, Farmac\u00e9utico y\/o t\u00edtulo equivalente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) Sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley N\u00b0 27.233, la responsabilidad primaria de un producto elaborado en un establecimiento de terceros es del propietario o titular del Registro de dicho producto.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) El cargo de Director T\u00e9cnico es indelegable. No obstante, en caso de ausencia, las funciones de la direcci\u00f3n t\u00e9cnica pueden ser ejercidas por un segundo profesional que posea t\u00edtulo habilitante para la funci\u00f3n, bajo la categor\u00eda de co-direcci\u00f3n t\u00e9cnica. El co-director t\u00e9cnico tiene las mismas responsabilidades que el Director T\u00e9cnico. Los datos del co-director t\u00e9cnico deben ser informados al SENASA.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Es incompatible ejercer la direcci\u00f3n t\u00e9cnica de una Empresa con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al Registro de Productos Veterinarios y\/o campa\u00f1as sanitarias.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Un profesional no puede ejercer la direcci\u00f3n t\u00e9cnica para m\u00e1s de una empresa registrada ante la DPV.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) En caso de cesaci\u00f3n o interrupci\u00f3n de la direcci\u00f3n t\u00e9cnica del establecimiento, esta debe ser comunicada en forma fehaciente a la DPV y\/o DLA, y la Empresa debe designar nuevo Director T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) la responsabilidad del Director T\u00e9cnico saliente subsistir\u00e1 hasta la liberaci\u00f3n a comercializaci\u00f3n de la \u00faltima partida o serie de su gesti\u00f3n,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) la responsabilidad del nuevo Director T\u00e9cnico comienza a partir de su aprobaci\u00f3n como tal por parte de la DPV y\/o DLA.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipos de registros<\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 9- Productos Veterinarios de Registro Autom\u00e1tico. Son aquellos Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos incluidos en el Listado de \u201cProductos Veterinarios de Registro Simplificado\u201d que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente resoluci\u00f3n. Los mismos se realizar\u00e1n con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 10- Medicamentos de uso veterinario no biol\u00f3gico y biol\u00f3gico de registro simplificado. Son pasibles de este registro los medicamentos de uso veterinario innovador, los medicamentos de uso veterinario gen\u00e9rico, los medicamentos de uso veterinario nuevos y los productos biol\u00f3gicos veterinarios que ya se encuentran registrados y con aprobaci\u00f3n de uso y comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen, que previenen enfermedades que no pertenecen a Programas Sanitarios Nacionales de Control, que no poseen normativa espec\u00edfica, productos que previenen enfermedades que no son zoonosis y que no sean de vacunaci\u00f3n obligatoria.<\/p>\n\n\n\n<p>El registro simplificado de estos productos se encuentra habilitado siempre y cuando dichos productos provengan de alguno de los pa\u00edses listados en el \u201cListado de Pa\u00edses con reconocimiento de registro\u201d que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n son pasibles de este registro aquellos productos biol\u00f3gicos producidos por laboratorios de origen nacional que deseen registrarse y que previenen enfermedades que no pertenecen a Programas Sanitarios Nacionales de Control, que no poseen normativa espec\u00edfica, productos que previenen enfermedades que no son zoonosis y que no sean de vacunaci\u00f3n obligatoria.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 11- Medicamento de uso veterinario no biol\u00f3gico y biol\u00f3gico de registro completo. Son pasibles de este registro los medicamentos de uso veterinario innovador, los medicamentos de uso veterinario gen\u00e9rico, los medicamentos de uso veterinario nuevos.<\/p>\n\n\n\n<p>Los productos biol\u00f3gicos veterinarios pasibles de registro completo (documental y anal\u00edtico) son aquellos que previenen enfermedades que pertenecen a Programas Sanitarios Nacionales de Control, productos que poseen normativa espec\u00edfica, productos que previenen enfermedades que son zoonosis o que son de vacunaci\u00f3n obligatoria, independientemente de encontrarse registrados o no en el pa\u00eds de origen, y de poseer o no Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n. Quedan incluidos en este tipo de registro completo los productos biol\u00f3gicos noveles o innovadores y\/o productos biol\u00f3gicos que en su composici\u00f3n poseen OGM (organismo gen\u00e9ticamente modificado) y todo aquel que el SENASA determine.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>CAP\u00cdTULO I: <\/strong><strong>Productos veterinarios no biol\u00f3gicos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 12- Producto Veterinario no biol\u00f3gico. Definici\u00f3n. Alcance. A los efectos de la presente resoluci\u00f3n, se entiende por producto veterinario toda sustancia qu\u00edmica, biol\u00f3gica, biotecnol\u00f3gica o preparaci\u00f3n manufacturada cuya administraci\u00f3n sea individual o colectiva, directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, curaci\u00f3n o tratamiento de las enfermedades de los animales, mejoradores de la producci\u00f3n animal, antis\u00e9pticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas (ectoparasiticidas) y todo otro producto que, utilizado en los animales y su h\u00e1bitat, proteja, restaure o modifique sus funciones org\u00e1nicas y fisiol\u00f3gicas.<\/p>\n\n\n\n<p>Se incluyen los productos destinados al embellecimiento de los animales y complementos dietarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Se excluyen de la presente los productos biol\u00f3gicos veterinarios.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 13- Productos veterinarios no biol\u00f3gicos. Clasificaci\u00f3n. A los fines de la presente resoluci\u00f3n, los productos veterinarios se clasifican en:<\/p>\n\n\n\n<p>De Registro Autom\u00e1tico:<\/p>\n\n\n\n<p>Apartado I) Productos de tipo I: son aquellos productos que, estando incluidos en la definici\u00f3n de Producto Veterinario, no son considerados Medicamentos de Uso Veterinario, y que por sus caracter\u00edsticas propias no cumplen acciones farmacol\u00f3gicas, ni modifican la homeostasis de los organismos y carecen de indicaciones m\u00e9dicas preventivas o curativas. Esencialmente, estos productos se constituyen como herramientas facilitadoras en salud, producci\u00f3n y reproducci\u00f3n animal.<\/p>\n\n\n\n<p>El listado de los Productos de Tipo 1 se encuentra aprobado en el Apartado I del Anexo II de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado II) Productos de Tipo 2: son aquellos productos que, estando incluidos en la definici\u00f3n de Producto Veterinario, no son considerados Medicamentos de Uso Veterinario, y se encuentran incluidos en el Apartado II del Anexo II de la presente resoluci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) Complemento Dietario de Uso Veterinario: es todo aquel Producto Veterinario que contenga en su formulaci\u00f3n sustancias, mezclas de sustancias, organismos unicelulares, derivados de organismos unicelulares o bacteri\u00f3fagos obtenidas en forma sint\u00e9tica o natural, de administraci\u00f3n exclusivamente oral, presentadas en una matriz l\u00edquida (soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, gotas), s\u00f3lida (polvos, granulados, comprimidos, c\u00e1psulas) o semis\u00f3lida (pastas y geles), suministradas directamente o mezcladas con los alimentos con destino a ayudar o colaborar en la prevenci\u00f3n de las enfermedades o a la mejora en la calidad de vida de los animales. Los complementos dietarios no pueden incluir indicaciones terap\u00e9uticas.<\/li>\n\n\n\n<li>Subapartado i) Los aditivos utilizados en alimentos para animales en los t\u00e9rminos de la Resoluci\u00f3n N\u00b0 RESOL-2024-1415-APN-PRES#SENASA del 3 de diciembre de 2024 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, quedan excluidos de esta categor\u00eda, siempre y cuando sus indicaciones de uso no se enmarquen dentro de la definici\u00f3n establecida en el presente art\u00edculo.<\/li>\n\n\n\n<li>Subapartado ii) Los alimentos para animales que contengan Complementos Dietarios de Uso Veterinario en su composici\u00f3n no requieren ser inscriptos como productos veterinarios.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso a) Medicamento de Uso Veterinario: toda sustancia, o mezcla de estas, que se destine para la administraci\u00f3n a los animales con fines de curaci\u00f3n, alivio y\/o prevenci\u00f3n de las enfermedades o de sus s\u00edntomas. Estos productos se clasifican, a su vez, en:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) Medicamento de Uso Veterinario Innovador: medicamento de uso veterinario que contiene un principio activo que se presenta por primera vez a Registro.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) Medicamento de Uso Veterinario Gen\u00e9rico: medicamento de uso veterinario que contiene el\/los mismo\/s principio\/s activo\/s que un producto innovador registrado con anterioridad en la misma concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n, posolog\u00eda e indicaciones terap\u00e9uticas, destinado a la misma especie y categor\u00eda, pudiendo ser intercambiable con el producto registrado con anterioridad y diferir solo en caracter\u00edsticas relativas al tama\u00f1o, presentaci\u00f3n, plazo de validez, embalaje, rotulado, excipientes o veh\u00edculos.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) Medicamento de Uso Veterinario Nuevo: medicamento de uso veterinario que no pertenece a ninguna de las categor\u00edas anteriores (innovador o gen\u00e9rico) y que contiene en su composici\u00f3n uno o m\u00e1s principios activos, ya sea como monodroga o en combinaciones, sean estas \u00faltimas conocidas o no, y que puede diferir en sus excipientes, concentraci\u00f3n, v\u00eda de administraci\u00f3n, posolog\u00eda, indicaci\u00f3n terap\u00e9utica, especie o categor\u00eda animal de otro producto ya registrado.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 14- Registro Nacional de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos. Inscripci\u00f3n. Todo producto veterinario debe inscribirse en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, creado por el citado Decreto N\u00b0 583\/67, de conformidad con los principios y procedimientos previstos en el presente marco normativo.<\/p>\n\n\n\n<p>Las solicitudes de Registro de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos deben efectuarse utilizando la versi\u00f3n vigente de los formularios de inscripci\u00f3n aprobados por el Comit\u00e9 de las Am\u00e9ricas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACI\u00d3N MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA) que, como Anexo IV, forma parte de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos formularios ser\u00e1n tomados como modelos a los fines de conocimiento, los cuales ser\u00e1n oportunamente reemplazados por la tramitaci\u00f3n mediante la plataforma SIGTR\u00c1MITES, cuando el SENASA as\u00ed lo disponga.<\/p>\n\n\n\n<p>Los formularios de inscripci\u00f3n vigentes y aprobados son:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) \u201cFormulario de Inscripci\u00f3n para Productos Farmacol\u00f3gicos de Uso Veterinario\u201d &#8211; Ap\u00e9ndice A del Anexo IV del presente marco normativo.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) \u201cFormulario de Inscripci\u00f3n para Productos Veterinarios de Registro por Declaraci\u00f3n Jurada\u201d &#8211; Ap\u00e9ndice B-1 del Anexo IV de la presente medida.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) \u201cFormulario de Inscripci\u00f3n para Productos Veterinarios de Registro Administrativo por Declaraci\u00f3n Jurada\u201d &#8211; Ap\u00e9ndice B-2 del Anexo IV de la presente medida.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) \u201cFormulario de Inscripci\u00f3n para Complementos Dietarios de Uso Veterinario\u201d &#8211; Ap\u00e9ndice B-3 del Anexo IV de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 15- Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos de Registro Autom\u00e1tico. Toda solicitud de Registro de Productos Veterinarios de registro autom\u00e1tico debe ser presentada con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada a trav\u00e9s de la plataforma SIGTR\u00c1MITES o del sistema inform\u00e1tico que el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>El procedimiento de inscripci\u00f3n de los Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos de Registro autom\u00e1tico es el siguiente:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Presentaci\u00f3n del formulario correspondiente conforme lo dispuesto en el Anexo IV.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) La DPV dar\u00e1 prioridad en el orden de evaluaci\u00f3n de las solicitudes presentadas en estos t\u00e9rminos, para luego prestar conformidad en caso de corresponder y otorgar el Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n pertinente.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Las solicitudes de Registro de productos de tipo 1 por Declaraci\u00f3n Jurada no llevar\u00e1n evaluaci\u00f3n t\u00e9cnico-profesional una vez admitidas, solo se relevar\u00e1n a los fines administrativos para su registro documental y otorgar el Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 16- Documentaci\u00f3n para registrar Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos importados. Toda solicitud de Registro de Productos Veterinarios importados debe ser presentada con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada a trav\u00e9s de la plataforma SIGTR\u00c1MITES o del sistema inform\u00e1tico que el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>El procedimiento de inscripci\u00f3n de los Productos Veterinarios importados es el siguiente:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Presentaci\u00f3n del formulario correspondiente conforme lo dispuesto en el Anexo IV.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Certificado de Registro y Libre Venta expedido por las autoridades sanitarias o de Registro competentes del pa\u00eds de origen o reconocidas por estas o, en su defecto, autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n expedida por las mencionadas autoridades, en las cuales debe constar la f\u00f3rmula completa del producto como as\u00ed tambi\u00e9n los datos del sitio elaborador.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura emitido por la autoridad competente, en caso de que no est\u00e9 incluido en el citado Certificado de Registro y Libre Venta.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Convenio\/acuerdo de distribuci\u00f3n o representaci\u00f3n, cuando corresponda.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Los documentos mencionados en los incisos b) y c) del presente art\u00edculo son v\u00e1lidos durante UN (1) a\u00f1o calendario a partir de la fecha de su emisi\u00f3n, ya sea porque ha sido declarada en el propio documento o porque se encuentra accesible en sitios web oficiales del organismo regulador del pa\u00eds emisor.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) Los Productos Veterinarios de Registro autom\u00e1tico quedan exceptuados de la presentaci\u00f3n de los Certificados mencionados en los incisos b) y c). No obstante, deben aportar documentaci\u00f3n que acredite su origen.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso g) Los Productos Veterinarios de Registro Simplificado deben presentar lo mencionado en los incisos b), c) y d) y toda la documentaci\u00f3n que se solicita en el \u201cFormulario de Inscripci\u00f3n para Productos Farmacol\u00f3gicos\u201d (Anexo IV, Ap\u00e9ndice A). Dicha documentaci\u00f3n ser\u00e1 validada por la DPV.<\/p>\n\n\n\n<p>Aquellos productos que est\u00e1n bajo un programa sanitario y posean normativa espec\u00edfica, no podr\u00e1n ser incluidos en este inciso porque deben cumplir con los requisitos que dichas normas soliciten.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso h) La totalidad de la documentaci\u00f3n mencionada se debe presentar consularizada y\/o apostillada seg\u00fan corresponda, y traducida al idioma nacional, con traducciones debidamente certificadas. En el caso de las traducciones certificadas en el exterior, estas adem\u00e1s deber\u00e1n exhibir la apostilla correspondiente al pa\u00eds de origen.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 17- Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos elaborados en establecimientos de terceros. Toda solicitud de Registro de productos elaborados en establecimientos de terceros debe ser presentada junto con el Formulario \u201cTramitaci\u00f3n de Productos Veterinarios\u201d que, como Anexo V, forma parte integrante de la presente resoluci\u00f3n. Este requisito aplica solamente a productos y graneles terminados (envasados sin acondicionamiento).<\/p>\n\n\n\n<p>Las etapas intermedias de elaboraci\u00f3n se deben denunciar ante la DPV mediante nota con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n jurada.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 18- Requisitos generales para el Registro de un Producto Veterinario no biol\u00f3gico. Todo Producto Veterinario debe cumplir con los \u201cRequisitos generales para el Registro de un Producto Veterinario\u201d referidos a par\u00e1metros de calidad, eficacia y seguridad, detallados en el Anexo VI de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 19- Nombre de los productos. Las empresas solicitantes de Registro no podr\u00e1n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Obtener Registros distintos con un mismo nombre, independientemente de su formulaci\u00f3n, indicaciones de uso o especies de destino.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Inscribir productos con nombres id\u00e9nticos a los nombres gen\u00e9ricos de principios activos, a menos que se incluya en el nombre una part\u00edcula o palabra que identifique al titular del certificado del producto u otra que lo convierta en un nombre de fantas\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Utilizar un nombre id\u00e9ntico al de otro producto ya registrado por otra empresa.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 20- Recuse de denominaciones. La DPV puede recusar el Registro de denominaciones propuestas por las empresas inscriptas cuando pudieran inducir a falsas conclusiones sobre su composici\u00f3n, indicaciones terap\u00e9uticas, modo de uso, aplicaci\u00f3n y procedencia.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 21- Proceso de Registro de los Productos Veterinarios. La DPV se encuentra facultada a establecer los procedimientos estandarizados con los cuales se llevar\u00e1 adelante el Registro de los Productos Veterinarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Asimismo, se establecen los siguientes par\u00e1metros para la tramitaci\u00f3n de los expedientes en los cuales se gestionan las inscripciones de Productos Veterinarios:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Informes T\u00e9cnicos: toda solicitud de Registro que ingrese a la DPV debe ser evaluada en un plazo no mayor de CIENTO OCHENTA (180) d\u00edas corridos desde la apertura del expediente.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Subsanaciones: el administrado tendr\u00e1 un total de DOS (2) subsanaciones t\u00e9cnicas por expediente hasta la obtenci\u00f3n del n\u00famero de Certificado, con un plazo m\u00e1ximo de CIENTO OCHENTA (180) d\u00edas corridos por subsanaci\u00f3n; a tal efecto, la Empresa registrante podr\u00e1 solicitar entrevistas al agente evaluador oficial, en forma previa a la presentaci\u00f3n de la respuesta, a los fines de aclarar dudas referentes a los puntos solicitados en los informes t\u00e9cnicos.<\/p>\n\n\n\n<p>De agotar las DOS (2) instancias mencionadas y\/o no haber enmendado correctamente las observaciones realizadas, se dar\u00e1 de baja el tr\u00e1mite y el interesado deber\u00e1 volver a iniciarlo.<\/p>\n\n\n\n<p>Quedan exceptuados de los plazos aqu\u00ed establecidos aquellos productos que deban cumplir con una prueba oficial de eficacia, en cuyos casos los plazos por tema de estacionalidad ser\u00e1n tenidos en cuenta y prorrogados por solicitud expl\u00edcita de la firma, como as\u00ed tambi\u00e9n las pruebas biol\u00f3gicas o de residuos que pudieran surgir.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Prioridad de evaluaci\u00f3n: tendr\u00e1n prioridad de evaluaci\u00f3n las siguientes solicitudes de Registro:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) Aquellos productos que requieran cumplir con pruebas oficiales de eficacia.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) Aquellos productos destinados exclusivamente a la exportaci\u00f3n. El Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n (CUC) debe extenderse en un plazo no mayor a TRES (3) meses.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) En las solicitudes de Registro Simplificado, la primera evaluaci\u00f3n debe efectuarse en un plazo no mayor a TRES (3) meses.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) Las Empresas solicitantes de los productos referidos en los Apartados I) y II) del presente inciso deben comunicar a la DPV que han efectuado la presentaci\u00f3n de dichos productos, de acuerdo con el formulario a cargar por la plataforma SIGTR\u00c1MTES o la herramienta inform\u00e1tica que determine el Organismo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 22- Pautas para Registro con base en la clasificaci\u00f3n del producto a registrar. Sin perjuicio de los requisitos generales y espec\u00edficos ya establecidos, en virtud de la clasificaci\u00f3n de los Productos Veterinarios dispuesta en la presente resoluci\u00f3n, se deben tener en cuenta las siguientes pautas a los fines de dar cumplimiento con el Registro de un producto:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Medicamento de Uso Veterinario Innovador: para evaluar la calidad, eficacia y seguridad se utilizar\u00e1n los lineamientos de las Gu\u00edas del CAMEVET o las de la Cooperaci\u00f3n Internacional para la Armonizaci\u00f3n de los Requisitos T\u00e9cnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH) aplicables a cada caso particular.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Medicamento de Uso Veterinario Gen\u00e9rico: debe comprobarse su bioequivalencia con el producto registrado con anterioridad mediante los estudios que correspondan, debiendo, asimismo, demostrar su calidad.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) En caso de optar por no hacer bioequivalencia, se podr\u00e1 registrar como nuevo. En estos casos se aplicar\u00e1n las Gu\u00edas del CAMEVET correspondientes o las de la VICH, aplicables a cada caso particular.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) El producto de referencia ser\u00e1 seleccionado a propuesta del patrocinador y aprobado por la DPV.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Medicamento de Uso Veterinario Nuevo: debe asegurar que cumple con est\u00e1ndares de calidad, seguridad y eficacia mediante documentaci\u00f3n y referencias bibliogr\u00e1ficas. De ser necesario, la DPV podr\u00e1 solicitar los estudios que correspondan para cada caso en particular.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Medicamento de Uso Veterinario de registro simplificado: debe presentarse la documentaci\u00f3n enumerada en el Art\u00edculo 16 y, a su vez, la documentaci\u00f3n que respalda el cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad, seguridad y eficacia a los fines de su validaci\u00f3n por parte del Organismo.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 23- Aprobaci\u00f3n de la inscripci\u00f3n del producto. Emisi\u00f3n del Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos (CUC). Una vez aprobados los tr\u00e1mites de inscripci\u00f3n del Producto Veterinario, se emitir\u00e1 el Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n (CUC) del mismo.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 24- Plazo de vigencia de los productos registrados. Los Certificados de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios concedidos a Productos Veterinarios tienen una validez de DIEZ (10) a\u00f1os a partir de su inscripci\u00f3n o reclasificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 25- Renovaci\u00f3n de los productos registrados. La renovaci\u00f3n del Registro de un producto debe ser solicitada por el interesado dentro de los NOVENTA (90) d\u00edas h\u00e1biles previos a la fecha de su vencimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>El tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n podr\u00e1 ser de tipo t\u00e9cnico-administrativo o de tipo t\u00e9cnico-profesional, y debe realizarse de conformidad con las siguientes pautas y condiciones:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) se debe realizar mediante la plataforma SIGTR\u00c1MITES o la que en el futuro el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Una vez iniciada la renovaci\u00f3n del Registro, y hasta tanto esta se finalice, se mantiene la vigencia del Certificado otorgado. En caso de emitir un Certificado de Registro y Libre Venta para presentar en otro pa\u00eds, se debe consignar la fecha de vencimiento del producto renovado.<\/p>\n\n\n\n<p>Incido c) La renovaci\u00f3n de tipo t\u00e9cnico-administrativo procede cuando los productos mantienen las mismas condiciones del Registro inicial o las mismas condiciones ya aprobadas. A tal efecto, la Empresa requirente debe informar, con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada, al momento de la presentaci\u00f3n de la solicitud de renovaci\u00f3n la no modificaci\u00f3n de las condiciones originales de aprobaci\u00f3n; para ello, no ser\u00e1 necesario presentar nueva informaci\u00f3n, salvo las artes de impresi\u00f3n ajustadas a la legislaci\u00f3n vigente, as\u00ed como tambi\u00e9n estar consignados los datos del producto cargados en el vadem\u00e9cum que posee el Organismo.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) La renovaci\u00f3n de tipo t\u00e9cnico-profesional se dar\u00e1 cuando la Empresa declare una modificaci\u00f3n en las condiciones de aprobaci\u00f3n o cuando desde la DPV se detecte un cambio no declarado en las condiciones de aprobaci\u00f3n, o bien productos de alta sensibilidad que la DPV determine y que deban ser renovados bajo este punto.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Sin perjuicio de esto, el SENASA podr\u00e1 efectuar fiscalizaciones y\/o evaluaciones post renovaciones de los productos registrados.<\/p>\n\n\n\n<p>Este Servicio Nacional podr\u00e1 dar de baja el Registro de conformidad con los procedimientos establecidos en la normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder de acuerdo con lo dispuesto en el Cap\u00edtulo V de la Ley N\u00ba 27.233 y su Decreto Reglamentario N\u00b0 DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 26- Modificaciones del Registro. Se faculta a la DPV a establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de las modificaciones en las condiciones de aprobaci\u00f3n que se deseen introducir a un producto ya registrado.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Modificaciones de la formulaci\u00f3n: cualquier modificaci\u00f3n en la formulaci\u00f3n requiere la autorizaci\u00f3n previa de la DPV.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) El cambio de principios activos o de su concentraci\u00f3n implica la presentaci\u00f3n de una nueva solicitud de Registro.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) En el caso de cambio, eliminaci\u00f3n o incorporaci\u00f3n de excipientes o sustituci\u00f3n de sales de un principio activo, siempre que no perjudique la calidad del producto final, la DPV puede autorizar la modificaci\u00f3n, cuando sea justificada t\u00e9cnicamente, sin la presentaci\u00f3n de una nueva solicitud de Registro.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) Ser\u00e1 facultad de la DPV autorizar modificaciones en la f\u00f3rmula que resulten necesarias, por la aplicaci\u00f3n de una normativa regulatoria.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) Sin perjuicio de las modificaciones referidas, las distintas situaciones que impliquen modificaciones en las condiciones de aprobaci\u00f3n ser\u00e1n efectuadas por la plataforma SIGTR\u00c1MITES o la herramienta inform\u00e1tica que el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 27- Extensiones de Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos. La DPV puede autorizar a las personas humanas y\/o jur\u00eddicas titulares de Certificados de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios, a que parte o la totalidad de su producci\u00f3n sea cedida a otra persona humana y\/o jur\u00eddica que haya dado cumplimiento a las normativas vigentes, a fin de que esta lo comercialice bajo otro nombre registrado, manteniendo el n\u00famero de Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios original.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) El tr\u00e1mite se debe hacer mediante la plataforma SIGTR\u00c1MITES, o la herramienta inform\u00e1tica que el Organismo determine, por parte del titular del registro, acompa\u00f1ado de una nota de aceptaci\u00f3n del receptor de la extensi\u00f3n y las artes de impresi\u00f3n que acompa\u00f1ar\u00e1n la comercializaci\u00f3n del producto en extensi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Si el producto original cuenta con el Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios en estado vigente y el receptor est\u00e1 debidamente inscripto, la DPV emitir\u00e1 un Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios de la extensi\u00f3n que autoriza el receptor a comercializar el producto en el pa\u00eds y su exportaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) El titular del Registro puede revocar con la sola presentaci\u00f3n de una nota al efecto.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) En el material impreso que acompa\u00f1a la comercializaci\u00f3n del producto deben constar debajo del logo de SENASA las siguientes leyendas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) \u201cExtensi\u00f3n de Certificado N\u00famero\u201d, se deber\u00e1 indicar el n\u00famero del certificado del producto original.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) Datos de la Empresa que recibe la extensi\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) Los datos del material impreso deber\u00e1n coincidir en un todo con lo aprobado por el titular del registro.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 28- Transferencia de la titularidad del Registro. La titularidad del Registro de un Producto Veterinario no biol\u00f3gico puede transferirse siempre que se cumpla con las normas reglamentarias tanto para el cedente como para el receptor; tal pedido debe realizarse por la plataforma SIGTR\u00c1MITES o la herramienta inform\u00e1tica que el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Aquellos Registros en los que hubiera requerimientos t\u00e9cnicos sin cumplimentar, ser\u00e1n transferidos debiendo el receptor dar respuesta a los mismos. El Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios ser\u00e1 otorgado una vez que se haya dado cumplimiento a la totalidad de los requerimientos previos a la transferencia.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Si existieran extensiones del Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios que se transfiera, estas ser\u00e1n canceladas en el mismo acto de transferencia.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 29- Cancelaci\u00f3n de los Registros otorgados. Los Registros de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos pueden ser cancelados:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) A solicitud de la Empresa titular, mediante la plataforma SIGTR\u00c1MITES o la herramienta inform\u00e1tica que el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>A tal efecto, al momento de solicitar la cancelaci\u00f3n se deben informar los siguientes datos referidos a la \u00faltima partida\/serie importada o elaborada:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) fecha de fabricaci\u00f3n y de vencimiento,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) n\u00famero de partida,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) Por disposici\u00f3n de la DNSA. En este caso, la empresa debe presentar, dentro de los CINCO (5) d\u00edas h\u00e1biles de que le fuera notificada la cancelaci\u00f3n, los siguientes datos referidos a la \u00faltima partida\/serie importada o elaborada:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) fecha de fabricaci\u00f3n y de vencimiento,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) n\u00famero de partida,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Cuando se cancelara o suspendiera el Registro de un producto importado en su pa\u00eds de origen, el representante legal de la Empresa debe informar y justificarlo ante la DPV, a fin de que esta eval\u00fae la pertinencia de mantener el Registro o proceder a la cancelaci\u00f3n del Registro local.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 30- Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET. Ante el requerimiento de autoridades sanitarias de terceros pa\u00edses o instituciones, la Empresa puede solicitar la emisi\u00f3n del Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET por medio de la plataforma SIGTR\u00c1MITES o la herramienta inform\u00e1tica que el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Alteraciones a productos veterinarios no biol\u00f3gicos &#8211; incumplimientos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 31- Alteraciones a Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos. A los efectos de la presente norma, se considera sustancia o producto alterado, adulterado, falsificado o impropio para uso veterinario todo aquel que:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Mezclado o acondicionado con otras sustancias, modifiquen o reduzcan su valor terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la f\u00f3rmula, o por presentar sustancias extra\u00f1as o elementos de calidad inferior en su composici\u00f3n, o por modificaci\u00f3n de su concentraci\u00f3n, se torna diferente su composici\u00f3n a la aprobada en el Registro.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Presente condiciones de pureza, calidad y\/o cantidad diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por las que fuera registrado.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Presente modificaciones afectando las etiquetas como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) la falta de etiqueta o r\u00f3tulo o de los datos requeridos legalmente, as\u00ed como las discordancias entre dichos datos y el contenido del producto,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricaci\u00f3n u otros elementos que puedan inducir a error,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) r\u00f3tulos no aprobados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso e) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el Registro.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) Cuyas caracter\u00edsticas se hayan modificado por alteraciones en las condiciones de conservaci\u00f3n del producto.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 32- Incumplimientos. Sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por la Resoluci\u00f3n N\u00b0 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADER\u00cdA Y PESCA y su modificatoria, el incumplimiento de lo establecido en la presente resoluci\u00f3n es pasible de las sanciones previstas en el Cap\u00edtulo V de la Ley N\u00b0 27.233 y su Decreto reglamentario N\u00b0 DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019.<\/p>\n\n\n\n<p>No obstante lo dispuesto en el p\u00e1rrafo anterior, configuran infracciones pasibles de sanciones, seg\u00fan los t\u00e9rminos de la presente resoluci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) La comercializaci\u00f3n de productos alterados, adulterados, falsificados o impropios.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Los r\u00f3tulos, prospectos o publicidades de los Productos Veterinarios que no observen lo dispuesto en la presente resoluci\u00f3n o que contrar\u00eden las condiciones de los Registros respectivos.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Las alteraciones en el proceso de fabricaci\u00f3n o de la formulaci\u00f3n sin previa autorizaci\u00f3n de la DPV.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) La industrializaci\u00f3n del producto sin responsabilidad del Director T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la DPV.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) La comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos sin Registro.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso g) La comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos cuyo plazo de validez haya vencido o se presente sin identificaci\u00f3n clara de n\u00famero de partida\/serie, de fecha de fabricaci\u00f3n o de fecha de vencimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso h) La comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos distintos de la categor\u00eda \u201cventa libre\u201d y \u201cventa sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario\u201d, por medios electr\u00f3nicos y\/o cualquier medio digital existente y a crearse en un futuro.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso i) La comercializaci\u00f3n en el Territorio Nacional de productos registrados como exclusivos para exportaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso j) La comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos fraccionados.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 33- Retiros del mercado. Ante la detecci\u00f3n en el mercado de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos alterados y\/o adulterados y\/o falsificados y\/o impropios, o ante cualquier otra situaci\u00f3n que la DPV considere riesgosa, se prohibir\u00e1 la venta de los mismos, orden\u00e1ndose su retiro del mercado y, de corresponder, su posterior destrucci\u00f3n. Las acciones de retiro del mercado y eventual destrucci\u00f3n, as\u00ed como los gastos que de ellas deriven, estar\u00e1n a cargo de la Empresa y\/o su Director T\u00e9cnico y\/o la persona humana o jur\u00eddica que haya sido identificada por la DPV como responsable.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Controles sobre la elaboraci\u00f3n y la importaci\u00f3n de productos veterinarios no biol\u00f3gicos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 34.- Controles de la producci\u00f3n local. Toda elaboraci\u00f3n de Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos debe:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) ser llevada adelante cumpliendo con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, conforme la normativa vigente;<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) ser registrada en protocolos de producci\u00f3n con clara identificaci\u00f3n y cumpliendo con las condiciones de prueba, controles y caracterizaciones, que indique la reglamentaci\u00f3n vigente. Dicho protocolo debe estar a disposici\u00f3n de la DPV, toda vez que esta lo solicite.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Composici\u00f3n y toma de muestras<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 35.- Muestras para control de productos farmacol\u00f3gicos veterinarios no biol\u00f3gicos. La DPV se encuentra facultada a efectuar la toma de muestras del producto final y de las materias primas conforme se detalla en el Anexo XV de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 36.- Declaraciones de acuerdos de elaboraci\u00f3n entre partes. A los fines de permitir el control por parte del SENASA de los Productos Veterinarios no biol\u00f3gicos elaborados en plantas de terceros, toda persona humana y\/o jur\u00eddica que elabore productos por cuenta y orden de terceros, as\u00ed como los titulares de Certificados de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios que se elaboran a trav\u00e9s de terceros y los titulares de extensiones de certificado, as\u00ed como aquellos que ceden los mismos, se encuentran obligados a remitir a la DPV un informe trimestral, de acuerdo con el modelo establecido en el Anexo V de la presente resoluci\u00f3n, indicando:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) nombre de la Empresa para la cual han efectuado tal actividad,<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) nombre del producto,<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) n\u00famero de Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios,<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) n\u00famero de series o partidas,<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) cantidad de unidades, indicando presentaci\u00f3n y su unidad de medida,<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) la presentaci\u00f3n de la informaci\u00f3n prevista en los incisos precedentes debe realizarse dentro de los NOVENTA (90) d\u00edas despu\u00e9s del vencimiento de cada trimestre.<\/p>\n\n\n\n<p>A su vez cada tercerista deber\u00e1 informar qu\u00e9 sistema de trazabilidad inform\u00e1tico posee y estar a disposici\u00f3n en caso de ser solicitado por el SENASA.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 37.- Control de importaci\u00f3n. La importaci\u00f3n de principios activos y\/o productos en sus distintos estadios de elaboraci\u00f3n ser\u00e1 controlada por la DPV de acuerdo con las siguientes pautas, utilizando el sistema inform\u00e1tico que determine el Organismo:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Drogas o principios activos puros, mezclas o pre-mezclas para ser utilizados en la elaboraci\u00f3n de productos. La empresa importadora debe declarar:<\/p>\n\n\n\n<p>Apartado I) nombre(s) de la droga(s) o principio(s) activo(s) mezcla o pre-mezcla importada,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado II) cantidad importada,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) fecha de elaboraci\u00f3n,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) n\u00famero de serie o partida,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) fecha de vencimiento,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) protocolo anal\u00edtico que contemple caracter\u00edsticas qu\u00edmicas, f\u00edsico-qu\u00edmicas y farmacol\u00f3gicas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Asimismo, el importador debe llevar un registro que estar\u00e1 a disposici\u00f3n de la DPV, en el que debe constar fecha de la operaci\u00f3n, nombre y n\u00famero de la firma adquirente, nombre y n\u00famero de Registro del producto al que se destinar\u00e1, cantidad de droga o principio activo, mezcla o pre-mezcla expendido en cada operaci\u00f3n y cantidad remanente de acuerdo con la importaci\u00f3n original.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Productos terminados a granel. La Empresa importadora debe declarar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) nombre y n\u00famero de certificado de Registro del producto,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) protocolo anal\u00edtico que contemple sus caracter\u00edsticas qu\u00edmicas, f\u00edsico-qu\u00edmicas y farmacol\u00f3gicas,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) cantidad importada,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) serie, fecha de elaboraci\u00f3n y vencimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Productos terminados en su envase de venta al consumo. La empresa importadora debe declarar nombre y n\u00famero de certificado de Registro del producto, cantidad de unidades importadas, tipo de envase, serie y vencimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) El importador es responsable del producto que comercialice.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) La DPV puede autorizar la importaci\u00f3n, uso y\/o manipulaci\u00f3n de productos destinados a investigaci\u00f3n y pruebas experimentales, dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) La DPV puede autorizar la importaci\u00f3n por parte de personas humanas de Productos Veterinarios, siempre que no est\u00e9n sometidos a normas espec\u00edficas de control, en la cantidad indicada para uso individual y que no se destine a reventa o comercializaci\u00f3n. Dicho pedido de autorizaci\u00f3n debe estar acompa\u00f1ado por la prescripci\u00f3n veterinaria, e informar el nombre del producto, sus caracter\u00edsticas, las indicaciones de uso, su origen y cantidad.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comercializaci\u00f3n de productos veterinarios no biol\u00f3gicos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 38.- Categor\u00edas de comercializaci\u00f3n. A los fines de la comercializaci\u00f3n de los Productos Veterinarios, conforme las definiciones establecidas en la presente resoluci\u00f3n, se establecen las siguientes categor\u00edas:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) CATEGOR\u00cdA I: venta con receta veterinaria oficial archivada;<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) CATEGOR\u00cdA II: venta con receta veterinaria archivada;<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) CATEGOR\u00cdA III: venta con receta veterinaria;<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) CATEGOR\u00cdA IV: venta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario;<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) CATEGOR\u00cdA V: venta libre.<\/p>\n\n\n\n<p>De conformidad con lo dispuesto en el presente art\u00edculo, se aprueba el detalle de los Productos Veterinarios incluidos en cada categor\u00eda de comercializaci\u00f3n que, como Anexo XI, forma parte de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 39.- Recetarios. Las recetas requeridas para la comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios encuadrados en los incisos a) y b) del Art\u00edculo 33 de la presente resoluci\u00f3n, deben cumplir con las siguientes condiciones:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Los Recetarios Oficiales deben ser provistos por las autoridades provinciales, Colegios de M\u00e9dicos Veterinarios o Consejos Profesionales de M\u00e9dicos Veterinarios que correspondan a cada jurisdicci\u00f3n, seg\u00fan convenios previos.<\/p>\n\n\n\n<p>Dichas instituciones deben informar al SENASA acerca de los profesionales que han solicitado tales recetas, identificando nombre, apellido, n\u00famero de matr\u00edcula profesional y domicilio, y detallando la cantidad otorgada a cada uno de ellos.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Las Recetas Oficiales deben estar numeradas en forma correlativa, presentarse por triplicado, impresas de forma tal que impidan su duplicaci\u00f3n o falsificaci\u00f3n. Al momento de su confecci\u00f3n, el profesional debe consignar, como m\u00ednimo, la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) fecha,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) nombre del Producto Veterinario expendido y n\u00famero del Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) denominaci\u00f3n del principio activo,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) especie animal y datos del propietario,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) nombre o raz\u00f3n social del expendedor y domicilio,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) nombre o raz\u00f3n social del adquiriente y domicilio,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VII) firma, aclaraci\u00f3n y n\u00famero de matr\u00edcula del profesional actuante.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) En el caso de Recetas Oficiales utilizadas para indicar productos hormonales destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, es obligatorio consignar el n\u00famero de Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) del establecimiento donde se encuentren los animales.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) En el caso de Recetas Oficiales, a cada copia se le dar\u00e1 el siguiente destino:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) el original debe ser remitido conjuntamente con los psicotr\u00f3picos y archivado por el adquirente,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) el duplicado debe ser remitido por el vendedor a la entidad que emiti\u00f3 el formulario,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) el triplicado debe quedar en poder del vendedor y este debe archivarlo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso e) Las Recetas emitidas que incluyan productos encuadrados en los incisos a) y b) del Art\u00edculo 33 de la presente resoluci\u00f3n, deben mantenerse en archivo y a disposici\u00f3n del SENASA, o de quien este autorice, por un plazo de DOS (2) a\u00f1os, contados desde la fecha de venta.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) Las Recetas Electr\u00f3nicas Oficiales reemplazar\u00e1n a las manuscritas, una vez implementada su plena vigencia.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 40.- Restricciones de comercializaci\u00f3n. A los efectos de garantizar la calidad de los Productos Veterinarios, se establecen las siguientes restricciones de comercializaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Se proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios vencidos.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Se proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios fraccionados.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) En el caso de presentaciones hospitalarias, solo se autoriza el expendio de unidades con las siguientes condiciones:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) cada unidad de venta debe presentarse convenientemente envasada desde su origen, de manera tal que no se produzca manipulaci\u00f3n directa del producto, y debe estar acompa\u00f1ada de UN (1) prospecto con los datos completos que corresponden al mismo;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) el prospecto debe estar fijado a la unidad de venta por un m\u00e9todo que asegure que se mantendr\u00e1n juntos hasta el momento de la venta.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso d) Se proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios mediante canales de comercializaci\u00f3n electr\u00f3nica y\/o cualquier medio digital existente y\/o a crearse en un futuro, a personas humanas o jur\u00eddicas que no se encuentren inscriptas como distribuidores de Productos Veterinarios ante la autoridad competente, a excepci\u00f3n de aquellos categorizados como \u201cventa libre\u201d (CATEGOR\u00cdA V) y \u201cVenta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario\u201d (CATEGOR\u00cdA VI), encuadrados en los incisos e) y d) del Art\u00edculo 33 de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>En tal sentido, los datos del establecimiento comercializador deber\u00e1n estar visibles para todos los usuarios que accedan a esos canales y\/o medios digitales, como as\u00ed tambi\u00e9n para su monitoreo y fiscalizaci\u00f3n, siendo esta informaci\u00f3n: tipo y n\u00famero de habilitaci\u00f3n otorgado por la autoridad competente, como as\u00ed tambi\u00e9n los datos del responsable t\u00e9cnico (nombre, apellido y n\u00famero de matr\u00edcula).<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 41.- Impresos y publicidad. Los impresos que acompa\u00f1an la comercializaci\u00f3n de los Productos Veterinarios deben corresponderse en un todo con los contenidos de las artes de impresi\u00f3n oportunamente aprobadas.<\/p>\n\n\n\n<p>Al respecto, se establece que:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Los Productos Veterinarios no deben describirse o presentarse con r\u00f3tulos o publicidades que:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) utilicen vocablos, denominaciones, s\u00edmbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gr\u00e1ficas que puedan hacer que dicha informaci\u00f3n sea falsa, incorrecta, insuficiente, o que pueda inducir a equ\u00edvoco, error, confusi\u00f3n o enga\u00f1o al consumidor en relaci\u00f3n con la verdadera naturaleza, composici\u00f3n, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duraci\u00f3n, rendimiento o forma de uso del producto;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) atribuyen efectos o propiedades que el producto no posea o que no puedan demostrarse;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) utilicen t\u00e9rminos superlativos o que induzcan a la comparaci\u00f3n con otros productos similares registrados por otras personas humanas o jur\u00eddicas inscriptas. La prohibici\u00f3n alcanza a palabras de otros idiomas que son de uso com\u00fan en nuestro pa\u00eds.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) Se proh\u00edbe la publicidad de Productos Veterinarios no registrados o en proceso de registro, as\u00ed como tambi\u00e9n la publicidad de indicaciones no aprobadas o en proceso de serlo, en medios electr\u00f3nicos o digitales, encuentros acad\u00e9micos como cursos, simposios o cualquier otro de igual \u00edndole, de productos veterinarios que no se encuentren debidamente inscriptos en el SENASA, en conformidad con lo establecido por la presente norma.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Publicidad. Detalle. En todos los casos, las publicidades o publicaciones en medios electr\u00f3nicos o digitales, o cualquier otro medio, de productos veterinarios inscriptos, deben detallar con claridad el n\u00famero de inscripci\u00f3n del producto otorgado por el SENASA, el nombre comercial con el que se encuentra aprobado y la empresa titular del mismo.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 42.- Alcance de la fiscalizaci\u00f3n. La acci\u00f3n fiscalizadora del SENASA abarca a todo Producto Veterinario incluido en la presente resoluci\u00f3n, a los establecimientos de elaboraci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y a los veh\u00edculos destinados al transporte de los productos. Quedan igualmente sujetos a la acci\u00f3n fiscalizadora, la propaganda y la publicidad de los productos veterinarios por cualquier medio de comunicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) La acci\u00f3n fiscalizadora es de competencia del SENASA, sin perjuicio de las disposiciones locales vigentes en las distintas jurisdicciones.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalizaci\u00f3n gozan de las siguientes prerrogativas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrializaci\u00f3n, el fraccionamiento, el comercio o el transporte de producto veterinarios;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) proceder a las visitas de fiscalizaci\u00f3n de rutina;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la venta;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene personal, exigidas a los empleados que participan en la elaboraci\u00f3n de los productos;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) suspender, parcial o totalmente, las actividades para la cual fueran habilitadas las Empresas, obligadas a inscribirse en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios, labrando el acta correspondiente;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VII) interdictar y\/o decomisar partidas\/series de productos que el funcionario actuante considere necesario de acuerdo con la legislaci\u00f3n vigente, labrando el acta correspondiente;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VIII) proceder a la inutilizaci\u00f3n de los productos cuando fuera el caso;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IX) labrar Actas de Infracci\u00f3n para el inicio de los procesos administrativos que correspondan.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) En el ejercicio de sus funciones, los agentes del SENASA deben exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) En los casos en que fuera negada la colaboraci\u00f3n o dificultada la acci\u00f3n de los funcionarios encargados de la fiscalizaci\u00f3n, o cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber Productos Veterinarios terminados, o donde pudieran elaborarse, fraccionarse o comercializarse los mismos, los funcionarios pueden solicitar la ayuda de la fuerza p\u00fablica, a efectos de garantizar el desempe\u00f1o de la inspecci\u00f3n, independientemente de las sanciones previstas en esta norma o legislaciones complementarias.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Solicitar a los establecimientos inscriptos la descripci\u00f3n del sistema de trazabilidad inform\u00e1tico implementado, permitiendo a este Servicio Nacional conocer la informaci\u00f3n de trazabilidad en tiempo real, la documentaci\u00f3n que respalde la integridad y seguridad de la informaci\u00f3n garantizando la transparencia y rastreabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la producci\u00f3n, compra de la materia prima e importaci\u00f3n del producto terminado hasta la venta, a los fines de evitar o detectar posibles desv\u00edos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>CAP\u00cdTULO II: <\/strong><strong>Productos biol\u00f3gicos veterinarios<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 43- Alcance. A los fines de la presente resoluci\u00f3n, se define Producto Biol\u00f3gico Veterinario:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Inmun\u00f3genos: se entiende por producto veterinario biol\u00f3gico a toda sustancia de uso veterinario de naturaleza biol\u00f3gica o biotecnol\u00f3gica, destinada a la prevenci\u00f3n, tratamiento o control de una enfermedad, a trav\u00e9s de la estimulaci\u00f3n o regulaci\u00f3n de la respuesta inmunitaria de los animales.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Productos para diagn\u00f3stico: se entiende por kit, ant\u00edgenos y reactivos biol\u00f3gicos para diagn\u00f3stico de enfermedades a todas aquellas pruebas diagn\u00f3sticas destinadas a la detecci\u00f3n de un enfermedad infecciosa, parasitaria y\/o su respuesta inmune; se excluyen los kits para toma de muestras en general, los reactivos inespec\u00edficos y los m\u00e9todos de medici\u00f3n de par\u00e1metros fisiol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 44- Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios. Clasificaci\u00f3n. A los fines de la presente norma, se establece la siguiente clasificaci\u00f3n de los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Inmun\u00f3genos virales<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas inactivadas<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas inactivadas monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas inactivadas polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vacunas vivas<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas vivas monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas vivas polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vacunas modificadas gen\u00e9ticamente<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas modificadas gen\u00e9ticamente monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas modificadas gen\u00e9ticamente polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vacunas combinadas (especificar)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas combinadas polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) Inmun\u00f3genos bacterianos<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bacterinas<\/li>\n\n\n\n<li>Bacterinas monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Bacterinas polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vacunas bacterianas vivas<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas bacterianas vivas monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas bacterianas vivas polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vacunas bacterianas modificadas gen\u00e9ticamente<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas bacterianas modificadas gen\u00e9ticamente monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas bacterianas modificadas gen\u00e9ticamente polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vacunas bacterianas combinadas<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas bacterianas combinadas polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Toxoides \/ Anatoxinas<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Toxoides \/ Anatoxinas monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Toxoides \/ Anatoxinas polivalentes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Inmun\u00f3genos combinados virus y bacterias<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vacunas inactivadas<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas vivas<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas modificadas gen\u00e9ticamente<\/li>\n\n\n\n<li>Vacunas combinadas (especificar)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso d) Sueros terap\u00e9uticos<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sueros terap\u00e9uticos monovalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Sueros terap\u00e9uticos polivalentes<\/li>\n\n\n\n<li>Sueros terap\u00e9uticos inespec\u00edficos<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso e) Reactivos para diagn\u00f3stico<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reactivos para diagn\u00f3stico in vitro<\/li>\n\n\n\n<li>Reactivos para diagn\u00f3stico in vivo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso f) Microorganismos de uso ambiental<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso g) Estimulantes inespec\u00edficos del sistema inmune.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso h) Autovacunas: vacuna o inmun\u00f3geno inactivado, elaborado a partir de microorganismos pat\u00f3genos aislados de un animal o de animales de un mismo hato y utilizado para la prevenci\u00f3n o el tratamiento de UNO (1) o m\u00e1s de dichos animales.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso i) Otros inmun\u00f3genos (especificar).<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 45- Inscripci\u00f3n. Todo producto biol\u00f3gico veterinario debe inscribirse en el Registro Nacional de Productos Veterinarios creado por el Decreto N\u00b0 583\/67, de conformidad con lo dispuesto en la Resoluci\u00f3n N\u00b0 RESOL-2024-1065-APN-PRES#SENASA del 11 de septiembre de 2024 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y el presente marco normativo.<\/p>\n\n\n\n<p>Las solicitudes de Registro de los productos biol\u00f3gicos veterinarios deben efectuarse utilizando la plataforma SIGTR\u00c1MITES o la que en el futuro la reemplace.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 46- Nombre de los productos. Corresponde a la denominaci\u00f3n del producto a los fines de su identificaci\u00f3n comercial para los usuarios en general. Las empresas solicitantes de Registro NO podr\u00e1n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Obtener Registros distintos con un mismo nombre, independientemente de su formulaci\u00f3n, indicaciones de uso o especies de destino.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Inscribir productos con nombres id\u00e9nticos.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) A los nombres gen\u00e9ricos de valencias, enfermedades o diagn\u00f3sticos, a menos de que se incluya en el nombre una palabra que identifique al titular del certificado del producto u otra que lo convierta en un nombre de fantas\u00eda.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) A productos del mismo origen, comercializados por distintas empresas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Utilizar un nombre id\u00e9ntico al de otro producto registrado por otra empresa.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 47- Recuse de denominaciones. La DLA puede recusar el Registro de denominaciones propuestas por las empresas inscriptas cuando puedan inducir a falsas conclusiones sobre su composici\u00f3n, modo de uso, aplicaci\u00f3n y procedencia; nombres id\u00e9nticos o similares a otros productos existentes en el mercado que no correspondan a productos de uso veterinario, como alimentos, golosinas, etc., si supone un riesgo de ingesti\u00f3n accidental. De igual manera, pueden ser recusados los gr\u00e1ficos y colores de presentaci\u00f3n al mercado.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 48- Documentaci\u00f3n para registrar Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios \u201cimportados\u201d. Toda solicitud de Registro de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios importados debe ser presentada junto a la siguiente documentaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Certificado de Registro y Libre Venta expedido por las autoridades sanitarias o de Registro competentes del pa\u00eds de origen o, en su defecto, autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n expedida por las mencionadas autoridades, la que debe incluir f\u00f3rmula y elaborador.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura emitido por la autoridad competente, en caso de que no est\u00e9 incluido en el citado Certificado de Registro y Libre Venta.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Convenio\/acuerdo de distribuci\u00f3n o representaci\u00f3n, cuando corresponda.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Los documentos mencionados deben tener la fecha de validez especificada en los mismos y encontrarse vigentes al momento de su presentaci\u00f3n ante este Servicio Nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Listado de pa\u00edses en los que se encuentra registrado, se usa y comercializa el producto.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) Gestionar, con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada, la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n requerida en los incisos precedentes, a trav\u00e9s del sistema SIGTR\u00c1MITES o el que en el futuro lo reemplace.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 49- Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios elaborados en establecimientos de terceros. Toda solicitud de Registro de productos elaborados en establecimientos de terceros debe ser presentada a trav\u00e9s del SIGTR\u00c1MITES o el sistema inform\u00e1tico que en el futuro lo reemplace.<\/p>\n\n\n\n<p>En todos los casos las empresas, sean elaboradoras o no, deben declarar en el expediente de registro qu\u00e9 tipo de sistema de trazabilidad utiliza y este debe estar a disposici\u00f3n del Organismo en el caso de ser requerido por la Direcci\u00f3n de Laboratorio Animal, a los fines de poder acceder a la trazabilidad de cada lote elaborado o cada lote comercializado.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 50- Proceso de Registro de los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios. Se establecen los siguientes par\u00e1metros para la tramitaci\u00f3n de los expedientes en los cuales se gestionan las inscripciones de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Plazo de primera evaluaci\u00f3n: toda solicitud de Registro que ingrese a la DLA debe ser evaluada en un plazo no mayor a NOVENTA (90) d\u00edas h\u00e1biles desde la apertura del expediente.<\/p>\n\n\n\n<p>La DLA eval\u00faa la informaci\u00f3n presentada y cuando lo considere necesario, puede solicitar informaci\u00f3n complementaria o aclaratoria al Director T\u00e9cnico de la Empresa la cual debe ser respondida en forma completa y satisfactoria.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Subsanaciones: el administrado tendr\u00e1 un total de DOS (2) subsanaciones t\u00e9cnicas por expediente hasta la obtenci\u00f3n del n\u00famero de Certificado, con un plazo m\u00e1ximo de NOVENTA (90) d\u00edas h\u00e1biles corridos por subsanaci\u00f3n; a tal efecto, la Empresa registrante podr\u00e1 solicitar entrevistas al agente evaluador oficial, en forma previa a la presentaci\u00f3n de la respuesta, a los fines de aclarar dudas referentes a los puntos solicitados en los informes t\u00e9cnicos.<\/p>\n\n\n\n<p>De agotar las DOS (2) instancias mencionadas y\/o no haber enmendado correctamente las observaciones realizadas, se dar\u00e1 de baja el tr\u00e1mite y deber\u00e1 volver a iniciarlo.<\/p>\n\n\n\n<p>Quedan exceptuados del plazo referido aquellos productos que deban cumplir con una prueba oficial de eficacia, en cuyos casos los plazos por tema de estacionalidad ser\u00e1n tenidos en cuenta y prorrogados por solicitud expl\u00edcita de la firma, como as\u00ed tambi\u00e9n las pruebas biol\u00f3gicas o de residuos que pudieran surgir.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) La Empresa registrante podr\u00e1 solicitar entrevistas al agente evaluador oficial, a trav\u00e9s del sistema de solicitud de turnos de la DLA que se encuentra disponible en la p\u00e1gina web del SENASA, en forma previa a la presentaci\u00f3n de la respuesta, a los fines de aclarar dudas referentes a los puntos solicitados en los informes t\u00e9cnicos. Dichas entrevistas podr\u00e1n ser presenciales o virtuales, seg\u00fan se convenga, y ser\u00e1 condici\u00f3n excluyente la presencia del Director o Co-Director T\u00e9cnico, quien podr\u00e1 estar acompa\u00f1ado de la o las persona\/s que considere corresponder para la atenci\u00f3n de la situaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Prioridad de evaluaci\u00f3n. Tendr\u00e1n prioridad de evaluaci\u00f3n las solicitudes de Registro de productos biol\u00f3gicos en caso de emergencia sanitaria.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) La informaci\u00f3n necesaria para la carga en el SIGTR\u00c1MITES para solicitar el Registro de los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios se encuentra detallada en el Anexo XXI \u201cINFORMACI\u00d3N PARA REGISTRO DE PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS VETERINARIOS\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) La informaci\u00f3n sobre los r\u00f3tulos se encuentra detallada en el Anexo XXII \u201cROTULADO DE PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS VETERINARIOS\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 51- Primera serie a control. Una vez que cumplimentada favorablemente la evaluaci\u00f3n documental del expediente de registro, la DLA autorizar\u00e1 la presentaci\u00f3n de la primera serie a control oficial. El control oficial de la primera serie se realiza de acuerdo con lo estipulado en la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 52- Aprobaci\u00f3n del registro del producto. Una vez aprobado el control documental y anal\u00edtico, se emitir\u00e1 el Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Producto Biol\u00f3gico Veterinario (CUC).<\/p>\n\n\n\n<p>A partir de la emisi\u00f3n del CUC, la empresa se encuentra en condiciones de comercializar el producto.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 53- Plazo de vigencia de los productos registrados. Los Certificados de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios concedidos a Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios comienzan a tener validez a partir de su emisi\u00f3n y tienen un per\u00edodo de validez de DIEZ (10) a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 54- Renovaci\u00f3n de los productos registrados. La renovaci\u00f3n del Registro de un producto debe ser solicitada por el interesado dentro de los NOVENTA (90) d\u00edas h\u00e1biles previos a la fecha de vencimiento del CUC.<\/p>\n\n\n\n<p>El tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n puede ser de tipo administrativo y\/o t\u00e9cnico, y debe realizarse de conformidad con las siguientes pautas y condiciones:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Se debe realizar mediante el SIGTR\u00c1MITES o el sistema que en el futuro el Organismo determine.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) No podr\u00e1 extenderse por m\u00e1s de NOVENTA (90) d\u00edas, siempre que se hayan cumplido satisfactoriamente los requisitos fijados.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Una vez iniciada la renovaci\u00f3n del Registro, y hasta tanto esta finalice, se mantiene la vigencia del CUC otorgado oportunamente. En caso de emitirse un Certificado de Registro y Libre Venta para presentar en otro pa\u00eds, se debe consignar la fecha de vencimiento del producto renovado.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) La renovaci\u00f3n de tipo administrativo procede cuando los productos mantienen las mismas condiciones del Registro inicial o las mismas condiciones ya aprobadas, por lo que no ser\u00e1 necesario presentar nueva informaci\u00f3n para su renovaci\u00f3n. A tal efecto, la Empresa requirente debe informar, con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada, al momento de la presentaci\u00f3n de la solicitud de renovaci\u00f3n, la no modificaci\u00f3n de las condiciones originales de aprobaci\u00f3n, junto con la informaci\u00f3n requirente acerca de su comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n, a los fines de poder procesar dicha informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) La renovaci\u00f3n profesional procede en los restantes casos y en aquellos casos en que la DGLYCT detecte que un tr\u00e1mite iniciado como de tipo administrativo corresponde a profesional porque se detectan inconsistencias en la Declaraci\u00f3n Jurada.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) Sin perjuicio de lo dispuesto precedentemente, el SENASA podr\u00e1 efectuar fiscalizaciones post renovaciones del producto inscripto.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) En caso de que la fiscalizaci\u00f3n demuestre inconsistencias entre la informaci\u00f3n declarada y los an\u00e1lisis efectuados sobre las muestras oficiales, o bien se detecten inconsistencias en los controles de comercializaci\u00f3n, en el sistema de trazabilidad o en todo lo referente al proceso de elaboraci\u00f3n, depleci\u00f3n de residuos y sus posteriores controles, este Servicio Nacional podr\u00e1 dar de baja el registro de conformidad con los procedimientos establecidos en la normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder de acuerdo con lo dispuesto en el Cap\u00edtulo V de la Ley N\u00ba 27.233 y su Decreto Reglamentario N\u00b0 DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, y la eventual aplicaci\u00f3n de las medidas preventivas pertinentes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 55- Modificaciones del Registro. Toda modificaci\u00f3n del registro de un producto biol\u00f3gico veterinario debe ser informada a la DGLYCT en un plazo de TREINTA (30) d\u00edas de producida.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Los plazos estipulados para la evaluaci\u00f3n de modificaciones son los mismos que se encuentran establecidos en la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Cuando la modificaci\u00f3n refiera a cambio del establecimiento del lugar de producci\u00f3n, se debe informar si dicha modificaci\u00f3n del lugar de fabricaci\u00f3n produce alg\u00fan cambio en las condiciones en que ha sido aprobado el expediente del biol\u00f3gico. La DLA podr\u00e1 inspeccionar las instalaciones modificadas en caso de considerarlo necesario.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Las modificaciones en las condiciones de aprobaci\u00f3n que implican un nuevo registro son las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) Modificaciones de la f\u00f3rmula cualicuantitativa: las modificaciones en la composici\u00f3n cualitativa (agregado, sustituci\u00f3n o eliminaci\u00f3n de g\u00e9nero, especie, tipo, serotipo, cepa, serovar).<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) Modificaciones en el adyuvante.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso d) Cuando un producto registrado como exclusivo para exportaci\u00f3n quiera registrarse para uso en Territorio Nacional, se debe realizar un nuevo registro en el sistema SIGTR\u00c1MITES.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Se faculta a DGLYCT a establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de las modificaciones en las condiciones de aprobaci\u00f3n que se deseen introducir a un producto ya registrado<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 56.- Extensiones de Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios. La DGLYCT puede autorizar a las personas humanas y\/o jur\u00eddicas titulares de Certificados de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios, a que parte o la totalidad de su producci\u00f3n sea cedida a otra persona humana y\/o jur\u00eddica que haya dado cumplimiento a la normativa vigente, a fin de que esta lo comercialice bajo otro nombre registrado, manteniendo el n\u00famero de Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios original.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) El tr\u00e1mite se debe hacer mediante el sistema SIGTR\u00c1MITES.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Ambas empresas deben encontrarse inscriptas. El convenio de elaboraci\u00f3n entre partes debe estar disponible para cuando la DGLYCT lo requiera.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) La DLA-DGLYCT emitir\u00e1 un Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios de la extensi\u00f3n que autoriza al receptor a comercializar el producto en el pa\u00eds y\/o su exportaci\u00f3n, dependiendo del tipo de registro del producto.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) La vigencia de la extensi\u00f3n ser\u00e1 igual a la del producto original y el titular del Registro puede revocarla con la sola presentaci\u00f3n de una nota al efecto.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) En el material impreso que acompa\u00f1a la comercializaci\u00f3n del producto deben constar debajo del logo de SENASA las siguientes leyendas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) \u201cExtensi\u00f3n de Certificado N\u00famero\u201d, se deber\u00e1 indicar el n\u00famero del certificado del producto original.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) \u201cElaborado por el Establecimiento Habilitado N\u00famero\u201d o bien podr\u00e1 constar el \u201cNombre del Establecimiento Elaborador\u201d.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) Datos de la Empresa que recibe la extensi\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) El resto de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica debe coincidir con la aprobada para el producto titular; no siendo motivo de objeci\u00f3n, eliminar especies y toda informaci\u00f3n inherente a esa especie eliminada, en una extensi\u00f3n de certificado, respecto de las aprobadas para el titular.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 57- Transferencia de la titularidad del Registro. La titularidad del Registro de un Producto Biol\u00f3gico Veterinario puede transferirse mediante presentaci\u00f3n en el sistema SIGTR\u00c1MITES del formulario correspondiente siempre que se cumpla con las normas reglamentarias tanto para el cedente como para el receptor.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Aquellos tr\u00e1mites para registros en los que hubiera requerimientos t\u00e9cnicos sin cumplimentar, ser\u00e1n transferidos debiendo el receptor dar respuesta a los mismos. El Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios ser\u00e1 otorgado una vez que se haya dado cumplimiento a la totalidad de los requerimientos.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Si existieran extensiones del Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios que se transfiera, estas ser\u00e1n canceladas en el mismo acto de transferencia.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 58- Cancelaci\u00f3n de los Registros otorgados. Los Registros de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios pueden ser cancelados:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) A solicitud de la Empresa titular mediante el SIGTR\u00c1MITES: a tal efecto, al momento de solicitar la cancelaci\u00f3n, se deben informar los siguientes datos referidos a la \u00faltima partida\/serie importada o elaborada:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) fecha de fabricaci\u00f3n y de vencimiento,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) n\u00famero de partida,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso b) Por disposici\u00f3n de la DGLYCT, en este caso, la empresa debe presentar, dentro de los CINCO (5) d\u00edas h\u00e1biles de que le fuera notificada la cancelaci\u00f3n, los siguientes datos referidos a la \u00faltima partida\/serie importada o elaborada:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) fecha de fabricaci\u00f3n y de vencimiento,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) n\u00famero de partida,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Cuando se cancele o se suspenda el Registro de un producto importado en su pa\u00eds de origen, el representante legal de la Empresa debe informarlo y justificarlo ante la DLA, a fin de que esta eval\u00fae la pertinencia de mantener el Registro o proceder a la cancelaci\u00f3n del Registro local.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 59- Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET. Ante el requerimiento de autoridades sanitarias de terceros pa\u00edses o instituciones, la Empresa puede solicitar a trav\u00e9s del SIGTR\u00c1MITES o el sistema que lo reemplace, la emisi\u00f3n del Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET. En caso de requerirlo, la Empresa podr\u00e1 solicitar esta certificaci\u00f3n en el idioma nacional y en ingl\u00e9s; a tal efecto, el documento remitido por la firma en el idioma extranjero deber\u00e1 ser copia fiel del de idioma nacional, en car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada del Director T\u00e9cnico de la empresa.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 60- Bienestar Animal. Las pruebas realizadas en animales durante todas las etapas de producci\u00f3n, tanto de la serie de registro como de series comerciales de los productos biol\u00f3gicos veterinarios, deber\u00e1n cumplir con los est\u00e1ndares nacionales e internacionales sobre bienestar animal y con la normativa vigente en la materia.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 61- Productos Biol\u00f3gicos Noveles o Innovadoras y\/o Productos Biol\u00f3gicos que en su composici\u00f3n poseen OGM (organismo gen\u00e9ticamente modificado). Para el caso de Productos Biol\u00f3gicos Noveles o Innovadoras y\/o Productos Biol\u00f3gicos que en su composici\u00f3n poseen OGM (organismo gen\u00e9ticamente modificado) deben presentarse estudios que incluyan la informaci\u00f3n correspondiente a criterios de selecci\u00f3n del ensayo y par\u00e1metros de calidad, justificaci\u00f3n de la selecci\u00f3n de la dosis y par\u00e1metros de evaluaci\u00f3n, descripci\u00f3n de los materiales y m\u00e9todos, resultados, an\u00e1lisis estad\u00edstico, conclusiones y bibliograf\u00eda. Justificaci\u00f3n de su producci\u00f3n. Cada uno de estos estudios debe estar precedido por un resumen de las investigaciones realizadas con un an\u00e1lisis de los resultados m\u00e1s relevantes, acompa\u00f1ado de informaci\u00f3n sobre: tipo de ensayo, duraci\u00f3n, especie, v\u00eda de administraci\u00f3n, rangos de dosis y resultados m\u00e1s significativos.<\/p>\n\n\n\n<p>Las pruebas deben ajustarse a la Resoluci\u00f3n SENASA N\u00b0 200 del 19 de abril de 2006 y\/o a la normativa vigente.<\/p>\n\n\n\n<p>La DLA podr\u00e1 solicitar la informaci\u00f3n que considere necesaria para evaluar este tipo de productos biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 62- Autovacunas. Las autovacunas deben cumplir con los siguientes requisitos:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Ser fabricadas en establecimientos inscriptos ante este Servicio Nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Deben identificarse con:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) composici\u00f3n cuali-cuantitativa completa,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) fecha de elaboraci\u00f3n,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) n\u00famero de registro del establecimiento elaborador,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) nombre completo y n\u00famero de matr\u00edcula del profesional veterinario que hizo la prescripci\u00f3n\/receta veterinaria,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) identificaci\u00f3n del propietario del paciente veterinario,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) indicaci\u00f3n de ser utilizados inmediatamente luego de ser elaborados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Declaraci\u00f3n de consentimiento suscripta por el propietario.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Registro de productos biol\u00f3gicos veterinarios simplificado<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 63.- Evaluaci\u00f3n. Para los registros de estas caracter\u00edsticas, la DGLYCT realiza la evaluaci\u00f3n documental y para la evaluaci\u00f3n anal\u00edtica se toman por v\u00e1lidos los controles y las pruebas realizadas por el laboratorio productor en origen.<\/p>\n\n\n\n<p>Para poder acceder a este tipo de registro, el laboratorio elaborador y el producto biol\u00f3gico a registrar deben cumplir con los requisitos detallados en la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 64- Alcance. Los laboratorios productores de productos biol\u00f3gicos veterinarios pueden solicitar el registro simplificado en las siguientes condiciones:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Productos biol\u00f3gicos veterinarios que previenen enfermedades que no pertenecen a Programas Sanitarios Nacionales de Control.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Sin normativa espec\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Productos biol\u00f3gicos veterinarios que previenen enfermedades que no son zoonosis.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Que no sean de vacunaci\u00f3n obligatoria.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 65- Certificados. Todo laboratorio elaborador de productos biol\u00f3gicos veterinarios que quiera solicitar este tipo de registro para un producto debe tener certificaci\u00f3n BPM vigente y en el caso de productos importados debe presentar el Certificado de Registro y Libre Venta vigente del producto a registrar, expedido por las autoridades sanitarias o de Registro competentes del pa\u00eds de origen.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 66- Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). Si la DGLYCT considera como no equivalentes las BPM del pa\u00eds del cual se importa un producto biol\u00f3gico veterinario, en t\u00e9rminos de garant\u00eda de calidad del producto terminado, puede realizar las inspecciones que considere convenientes.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 67- Registro, uso y comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen. Para poder solicitar este registro, el laboratorio elaborador debe tener registrado, usar y comercializar el producto biol\u00f3gico en el pa\u00eds de origen, el que debe estar incluido dentro del listado de pa\u00edses con reconocimiento de registro (Anexo I \u201cLISTADO DE PA\u00cdSES CON RECONOCIMIENTO DE REGISTRO\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 68- Agentes ex\u00f3ticos. El laboratorio productor debe presentar ante la DGLYCT el listado de los productos biol\u00f3gicos que se elaboran en la planta de producci\u00f3n que son considerados como agentes ex\u00f3ticos en la REP\u00daBLICA ARGENTINA y los procedimientos para evitar contaminaci\u00f3n cruzada.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 69- Virus adventicios. Debe presentar los controles documentales que permitan asegurar la ausencia de virus adventicios y garantizar la pureza.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 70- Componentes de origen rumiante. Todos los componentes de origen rumiante utilizados en la producci\u00f3n del producto biol\u00f3gico deben provenir de pa\u00edses con riesgo insignificante reconocido por la OMSA.<\/p>\n\n\n\n<p>En estos casos, la DGLYCT dar\u00e1 participaci\u00f3n al Programa de Encefalopat\u00edas Espongiformes Transmisibles de los Animales para que se expida.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 71- Inspecciones\/Auditor\u00edas. El laboratorio productor debe presentar los informes de inspecciones o auditor\u00edas recibidas por parte del servicio oficial del pa\u00eds de origen en la planta de producci\u00f3n. El \u201cinforme de inspecci\u00f3n o auditor\u00eda completo\u201d comprende un archivo maestro del sitio (compilado por el fabricante o por el organismo de inspecci\u00f3n) y un informe narrativo elaborado por el organismo de inspecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 72- Si el laboratorio no ha sido inspeccionado\/auditado recientemente, es decir, cuando la \u00faltima inspecci\u00f3n se remonta a m\u00e1s de DOS (2) a\u00f1os, o se ha identificado una necesidad particular de inspecci\u00f3n, se podr\u00e1 solicitar una inspecci\u00f3n o auditor\u00eda espec\u00edfica y detallada.<\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de que la DGLYCT lo considere necesario, puede realizar inspecciones y\/o auditor\u00edas en los establecimientos elaboradores de origen de productos biol\u00f3gicos veterinarios, de acuerdo con lo estipulado en la presente norma.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 73- Control documental. La solicitud de registro presentada a trav\u00e9s del sistema SIGTR\u00c1MITES y la documentaci\u00f3n son controladas y evaluadas por la DGLYCT, a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Laboratorio Animal, y se realiza teniendo en cuenta la normativa nacional y\/o internacional seg\u00fan corresponda al producto biol\u00f3gico. Este proceso puede incluir revisiones cient\u00edficas y t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n\n\n<p>El producto biol\u00f3gico veterinario debe cumplir con todos los requerimientos especificados en la presente norma, incluyendo las pruebas de eficacia, la duraci\u00f3n de la inmunidad y la estabilidad antig\u00e9nica cuando as\u00ed sea requerido.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 74- Informaci\u00f3n. El laboratorio productor se compromete a suministrar toda la informaci\u00f3n sobre los procedimientos utilizados para garantizar que la DGLYCT pueda realizar una evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 75- Informaci\u00f3n adicional. La DGLYCT, por intermedio de la Direcci\u00f3n de Laboratorio Animal (DLA), podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n adicional vinculada al producto biol\u00f3gico presentado, de cualquier etapa de la producci\u00f3n, de acuerdo con lo estipulado en la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 76- Aprobaci\u00f3n. Una vez finalizada la evaluaci\u00f3n documental, se procede a la aprobaci\u00f3n del registro del producto de conformidad con lo estipulado en la presente norma.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 77- Retiro-Presentaci\u00f3n de muestras. Una vez aprobado el registro, la DGLYCT solicitar\u00e1 la presentaci\u00f3n o realizar\u00e1 el retiro de muestras, de acuerdo con la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Luego se proceder\u00e1 seg\u00fan lo estipulado en la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Controles sobre la elaboraci\u00f3n y la importaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos veterinarios<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 78- Controles de la producci\u00f3n. Toda elaboraci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios debe:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Ser llevada adelante cumpliendo con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, conforme normativa vigente.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Ser registrada en protocolos de producci\u00f3n con clara identificaci\u00f3n y cumpliendo con las condiciones de prueba, controles y caracterizaciones, que indique la reglamentaci\u00f3n vigente. Dicho protocolo debe estar a disposici\u00f3n de la DLA, toda vez que \u00e9sta lo solicite.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 79- Muestras para control. El control de muestras se debe realizar de acuerdo con la normativa vigente.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 80- Declaraciones de acuerdos de elaboraci\u00f3n entre partes. A los fines de permitir el control por parte del SENASA de los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios elaborados en plantas de terceros, toda persona humana y\/o jur\u00eddica que elabore productos por cuenta y orden de terceros, as\u00ed como los titulares de Certificados de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios que se elaboran a trav\u00e9s de terceros y los titulares de extensiones de certificado, as\u00ed como aquellos que ceden las mismas, se encuentran obligados a presentar mediante el SIGTR\u00c1MITES un informe trimestral, indicando:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Nombre de la Empresa para la cual han efectuado tal actividad.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Nombre del producto.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) N\u00famero de Certificado de Uso y Comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) N\u00famero de series o partidas.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Cantidad de unidades, indicando presentaci\u00f3n y su unidad de medida.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) La presentaci\u00f3n de la informaci\u00f3n prevista en los incisos precedentes debe realizarse dentro de los NOVENTA (90) d\u00edas despu\u00e9s del vencimiento de cada trimestre ante la DLA.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 81- Control de importaci\u00f3n. La importaci\u00f3n de ant\u00edgenos y\/o productos en sus distintos estadios de elaboraci\u00f3n, debe ser autorizada por la DGLYCT y controlada de acuerdo con las siguientes pautas:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Ant\u00edgeno y\/o materia prima. La empresa importadora debe declarar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) nombre(s),<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) cantidad importada,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) fecha de elaboraci\u00f3n,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) n\u00famero de serie o partida,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) fecha de vencimiento,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) protocolo de control de calidad.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Asimismo, el laboratorio importador debe mantener la trazabilidad de los productos importados a trav\u00e9s de un registro, en el que conste la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; la fecha de importaci\u00f3n,<\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; el nombre y n\u00famero de certificado de inscripci\u00f3n del producto al que se destinar\u00e1 el insumo importado (ant\u00edgeno y\/o materia prima),<\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; cantidad remanente del producto de acuerdo con la importaci\u00f3n original.<\/p>\n\n\n\n<p>Este registro debe estar a disposici\u00f3n de la DGLYCT.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Productos terminados a granel. La Empresa importadora debe declarar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) nombre y n\u00famero de certificado de Registro del producto,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) protocolo de control de calidad del mismo,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) cantidad importada,<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) serie, fecha de elaboraci\u00f3n y vencimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) Productos terminados en su envase de venta al consumo. La empresa importadora debe declarar nombre y n\u00famero de certificado de Registro del producto, cantidad de unidades importadas, tipo de envase, serie y vencimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) El importador es responsable del producto que comercialice, sin perjuicio de las responsabilidades dispuestas en la Ley N\u00b0 27.233.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) La DGLYCT autorizar\u00e1, en caso de corresponder, la importaci\u00f3n, uso y\/o manipulaci\u00f3n de productos destinados a investigaci\u00f3n y pruebas experimentales, dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) La DGLYCT autorizar\u00e1, en caso de corresponder, la importaci\u00f3n por parte de personas humanas de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios, siempre que no est\u00e9n sometidos a normas espec\u00edficas de control, en cantidad indicada para uso individual y que no se destine a reventa o comercializaci\u00f3n. Dicho pedido de autorizaci\u00f3n debe estar acompa\u00f1ado por la prescripci\u00f3n veterinaria, e informar el nombre del producto, sus caracter\u00edsticas, las indicaciones de uso, su origen y cantidad.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso g) La importaci\u00f3n de agentes infecciosos o cepas destinadas a elaboraci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios para fines determinados, debe contar con la autorizaci\u00f3n de la DGLYCT, sin perjuicio de la intervenci\u00f3n del \u00e1rea competente.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso h) La DGLYCT puede dar participaci\u00f3n al Programa de Encefalopat\u00edas Espongiformes Transmisibles de los Animales para que se expida, en caso de que lo considere.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comercializaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos veterinarios<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 82- Receta veterinaria. Las recetas son requeridas para la comercializaci\u00f3n de vacunas y deben cumplir con la normativa vigente aplicable a cada producto.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 83- Restricciones de comercializaci\u00f3n. A los efectos de garantizar la calidad de los Productos Veterinarios, se establecen las siguientes restricciones de comercializaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Se proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios vencidos.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Se proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios fraccionados.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) En el caso de vacunas antirr\u00e1bicas de presentaci\u00f3n multidosis para peque\u00f1os animales, solo se autoriza su uso en campa\u00f1as oficiales de vacunaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 84- Impresos y publicidad. Los impresos que acompa\u00f1en la comercializaci\u00f3n de los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios deben corresponderse en un todo con los contenidos de las artes de impresi\u00f3n oportunamente aprobadas.<\/p>\n\n\n\n<p>En tal sentido, se establece lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios no deben describirse o presentarse con r\u00f3tulos o publicidades que:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) utilicen vocablos, denominaciones, s\u00edmbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gr\u00e1ficas que puedan hacer que dicha informaci\u00f3n sea falsa, incorrecta, insuficiente, o que pueda inducir a equ\u00edvoco, error, confusi\u00f3n o enga\u00f1o al consumidor en relaci\u00f3n con la verdadera naturaleza, composici\u00f3n, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duraci\u00f3n, rendimiento o forma de uso del producto;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) atribuyan efectos o propiedades que el producto no posea o que no puedan demostrarse;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) utilicen t\u00e9rminos superlativos o que induzcan a la comparaci\u00f3n con otros productos similares registrados por otras personas humanas o jur\u00eddicas inscriptas. La prohibici\u00f3n alcanza a palabras de otros idiomas que son de uso com\u00fan en nuestro pa\u00eds;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) deben estar en idioma oficial.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 85- Publicidad. Detalle. En todos los casos, las publicidades o publicaciones en medios electr\u00f3nicos o digitales, o cualquier otro medio, de productos veterinarios y biol\u00f3gicos inscriptos, deben detallar con claridad el n\u00famero de inscripci\u00f3n del producto otorgado por SENASA, el nombre comercial con el que se encuentra aprobado y la empresa titular del mismo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Fiscalizaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos veterinarios<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 86- Alcance de la fiscalizaci\u00f3n. La acci\u00f3n fiscalizadora del SENASA abarca a todo Producto Biol\u00f3gico Veterinario incluido en la presente resoluci\u00f3n, a los establecimientos de elaboraci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, fraccionamiento, acondicionamiento, almacenamiento y venta, y a los veh\u00edculos destinados al transporte de los productos. Quedan igualmente sujetas a la acci\u00f3n fiscalizadora, la propaganda y la publicidad de los productos veterinarios por cualquier medio de comunicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) La acci\u00f3n fiscalizadora es de competencia del SENASA, sin perjuicio de las disposiciones locales vigentes en las distintas jurisdicciones.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalizaci\u00f3n gozan de las siguientes prerrogativas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) libre acceso a la documentaci\u00f3n y a los sitios donde se desarrollen la elaboraci\u00f3n, la industrializaci\u00f3n, el fraccionamiento, el comercio o el transporte de producto veterinarios;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) proceder a las visitas de fiscalizaci\u00f3n de rutina;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IV) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la venta;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado V) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene personal, exigidas a los empleados que participan en la elaboraci\u00f3n de los productos;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VI) suspender, parcial o totalmente, las actividades para la cuales fueran habilitadas las Empresas obligadas a inscribirse en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios, labrando el acta correspondiente;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VII) interdictar y\/o decomisar partidas\/series de productos que el funcionario actuante considere necesario de acuerdo con la legislaci\u00f3n vigente, labrando el acta correspondiente;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado VIII) proceder a la inutilizaci\u00f3n de los productos cuando fuera el caso;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado IX) labrar Actas de Infracci\u00f3n para el inicio de los procesos administrativos que correspondan.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso c) En el ejercicio de sus funciones, los agentes del SENASA deben exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) En los casos en que fuera negada la colaboraci\u00f3n o dificultada la acci\u00f3n de los funcionarios encargados de la fiscalizaci\u00f3n, o cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiera haber Productos Veterinarios terminados, o donde pudieran elaborarse, fraccionarse o comercializarse los mismos, los funcionarios pueden solicitar la ayuda de la fuerza p\u00fablica, a efectos de garantizar la inspecci\u00f3n, independientemente de las sanciones previstas en esta norma o legislaciones complementarias.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Cuando la DGLYCT lo determine conveniente, puede solicitar a los establecimientos inscriptos la descripci\u00f3n del sistema de trazabilidad inform\u00e1tico implementado, permitiendo a este Servicio Nacional conocer la informaci\u00f3n de trazabilidad en tiempo real, la documentaci\u00f3n que respalde la integridad y seguridad de la informaci\u00f3n garantizando la transparencia y rastreabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la producci\u00f3n, compra de la materia prima e importaci\u00f3n del producto terminado hasta la venta, a los fines de evitar o detectar posibles desv\u00edos.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 87- Farmacovigilancia. El objetivo principal de la farmacovigilancia es detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos y otros problemas relacionados con los productos biol\u00f3gicos veterinarios. Para ello, los laboratorios productores de biol\u00f3gicos veterinarios deber\u00e1n presentar un programa de vigilancia de sus productos, y de manera semestral (en los meses de enero y junio) deben presentar ante la DGLYCT un informe de situaci\u00f3n, en el que figuren de forma detallada las denuncias, los incidentes o los problemas relacionados con cualquiera de los productos biol\u00f3gicos veterinarios registrados por el laboratorio elaborador.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ALTERACIONES A PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS VETERINARIOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Infracciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 88.- Inviolabilidad del producto. Las personas humanas o jur\u00eddicas que son titulares de Certificados de Uso y Comercializaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos veterinarios, deben adoptar las medidas necesarias para que los productos biol\u00f3gicos, luego del proceso de producci\u00f3n y envasado, presenten las medidas de seguridad que aseguren la inviolabilidad del producto.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 89.- Alteraciones a Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios. A los efectos de la presente norma, se considera sustancia o producto alterado, adulterado, falsificado o impropio para uso veterinario todo aquel que:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Mezclado o acondicionado con otras sustancias, modifiquen o reduzcan su valor terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la f\u00f3rmula, o por presentar sustancias extra\u00f1as o elementos de calidad inferior en su composici\u00f3n, o por modificaci\u00f3n de su concentraci\u00f3n, se torna diferente su composici\u00f3n a la declarada en el Registro.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Presente condiciones de pureza, calidad y\/o cantidad diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por las que fuera registrado.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) Presente modificaciones afectando las etiquetas como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apartado I) la falta de etiqueta o r\u00f3tulo o de los datos requeridos legalmente, as\u00ed como las discordancias entre dichos datos y el contenido del producto;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado II) las alteraciones del plazo de validez, la fecha de fabricaci\u00f3n u otros elementos que puedan inducir a error;<\/li>\n\n\n\n<li>Apartado III) los r\u00f3tulos no aprobados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inciso e) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el Registro.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) Cuyas caracter\u00edsticas se hayan modificado por defectos en las condiciones de conservaci\u00f3n del producto.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 90- Infracciones. Sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por la citada Resoluci\u00f3n N\u00b0 38\/12 y su modificatoria, el incumplimiento de lo establecido en la presente resoluci\u00f3n es pasible de las sanciones establecidas en el Cap\u00edtulo V de la Ley N\u00b0 27.233.<\/p>\n\n\n\n<p>No obstante lo dispuesto en el p\u00e1rrafo anterior, configuran infracciones pasibles de sanciones, seg\u00fan los t\u00e9rminos de la presente resoluci\u00f3n, las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) La comercializaci\u00f3n de productos alterados, adulterados, falsificados o impropios.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Los r\u00f3tulos, prospectos o publicidades de los Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios que no observen lo dispuesto en la presente resoluci\u00f3n o que contrar\u00eden las condiciones de los Registros respectivos.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Las alteraciones en el proceso de fabricaci\u00f3n o de la formulaci\u00f3n sin previa autorizaci\u00f3n de la DLA.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) La industrializaci\u00f3n del producto sin la presencia efectiva del Director T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la DLA.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) La comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios o Biol\u00f3gicos sin Registro.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso g) La comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios o Biol\u00f3gicos cuyo plazo de validez haya vencido o se presente sin identificaci\u00f3n de n\u00famero de partida\/serie, de fecha de fabricaci\u00f3n o de fecha de vencimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso h) La comercializaci\u00f3n de Productos Veterinarios o Biol\u00f3gicos distintos de la categor\u00eda \u201cventa libre\u201d, por medios electr\u00f3nicos.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso i) La comercializaci\u00f3n en el Territorio Nacional de productos registrados como exclusivos para exportaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso j) La comercializaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios fraccionados.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 91- Retiros del mercado. Ante la detecci\u00f3n en el mercado de Productos Biol\u00f3gicos Veterinarios alterados y\/o adulterados y\/o falsificados y\/o impropios, o ante cualquier otra situaci\u00f3n que la DGLYCT considere riesgosa, se prohibir\u00e1 su venta, orden\u00e1ndose su retiro del mercado y, de corresponder, su posterior destrucci\u00f3n. Las acciones de retiro del mercado y eventual destrucci\u00f3n, as\u00ed como los gastos que de ellas deriven, estar\u00e1n a cargo de la Empresa y\/o su Director T\u00e9cnico y\/o la persona humana o jur\u00eddica que haya sido identificada por la DGLYCT como responsable.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Control de primera serie de producto biol\u00f3gico<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 92- Primera serie a control. El procedimiento de control oficial de la primera serie de todo producto biol\u00f3gico en tr\u00e1mite de inscripci\u00f3n solo se podr\u00e1 efectuar una vez que el producto haya cumplimentado la evaluaci\u00f3n documental inicial establecida en la presente norma, conforme se detalla en el Anexo XIV \u201cPROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE PRIMERA SERIE DE PRODUCTO BIOL\u00d3GICO\u201d<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Control de series comerciales<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 93.- Control de series comerciales. El procedimiento de control oficial de las series comerciales, posteriores a la primera serie controlada de todos los productos biol\u00f3gicos registrados en el SENASA, se podr\u00e1 efectuar conforme se detalla en el Anexo XII \u201cPROCEDIMIENTO DE CONTROL DE SERIES COMERCIALES DE PRODUCTO BIOL\u00d3GICO\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Controles de productos biol\u00f3gicos experimentales, de exportaci\u00f3n, reactivos y equipos diagn\u00f3sticos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 94.- Productos biol\u00f3gicos experimentales y controles previos. El procedimiento de control de productos biol\u00f3gicos experimentales autorizados o productos biol\u00f3gicos con solicitud de control previo se podr\u00e1 efectuar conforme se detalla en el Anexo XIII \u201cCONTROLES DE PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS EXPERIMENTALES, DE EXPORTACI\u00d3N, REACTIVOS Y EQUIPOS DIAGN\u00d3STICOS\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Composici\u00f3n y toma de muestras:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 95- Muestras para control de productos biol\u00f3gicos veterinarios. La DGLYCT tomar\u00e1 muestras de la totalidad de los productos biol\u00f3gicos veterinarios que ingresen a control oficial.<\/p>\n\n\n\n<p>Para el caso de productos biol\u00f3gicos terminados o en sus diferentes etapas de elaboraci\u00f3n, se encuentran facultados para retirar las muestras los agentes de la DGLYCT, profesionales o t\u00e9cnicos con idoneidad acreditada por el SENASA, a fin de someterlas a los controles correspondientes.<\/p>\n\n\n\n<p>Asimismo, la DGLYCT podr\u00e1 autorizar por escrito el retiro a otra\/os agentes del SENASA, ajenos a esa dependencia.<\/p>\n\n\n\n<p>La aceptaci\u00f3n de la muestra presentada ante el Centro Coordinador de Biol\u00f3gicos de la DLA-DGLYCT estar\u00e1 supeditada al debido cumplimiento de la documentaci\u00f3n requerida en la presente norma y a las condiciones necesarias para su conservaci\u00f3n y posterior an\u00e1lisis.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 96- Procedimiento de toma de muestra. El procedimiento de toma de muestra se encuentra en el Anexo XV \u201cPROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRAS\u201d.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Disposiciones finales<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 97- Facultades. Se faculta a la Direcci\u00f3n Nacional de Sanidad Animal del SENASA a dictar la normativa complementaria a la presente resoluci\u00f3n. Asimismo, se encuentra facultada para:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) Establecer procedimientos estandarizados para el Registro de Productos Veterinarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) Establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de las modificaciones en las condiciones de aprobaci\u00f3n que se deseen introducir a un producto registrado.<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) Modificar el listado de pa\u00edses o grupos de pa\u00edses reconocidos que se encuentran detallados en el Anexo I de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, se faculta a la Direcci\u00f3n General de Laboratorios y Control T\u00e9cnico del SENASA a dictar normativas complementarias y\/o reglamentarias, e interpretar y decidir en aquellas cuestiones no contempladas en la presente norma con relaci\u00f3n a los Productos Veterinarios Biol\u00f3gicos. Del mismo modo, se encuentra facultada para establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de las modificaciones en las condiciones de aprobaci\u00f3n que se deseen introducir a un producto ya registrado.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 98- Normativa espec\u00edfica. Los procedimientos administrativos de los productos biol\u00f3gicos veterinarios previstos en normativa espec\u00edfica seguir\u00e1n vigentes, siendo de aplicaci\u00f3n supletoria los t\u00e9rminos de la presente resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 99- Sistemas Inform\u00e1ticos. Las obligaciones establecidas en la presente resoluci\u00f3n que impliquen un procedimiento administrativo y que a la fecha de su entrada en vigencia no cuenten con un sistema inform\u00e1tico implementado o no permitan su gesti\u00f3n mediante la plataforma SIGTR\u00c1MITES, ser\u00e1n progresivamente informatizadas seg\u00fan corresponda y de conformidad con el cronograma que establezca el mentado Servicio Nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 100- Derogaciones y abrogaciones. Se deroga el inciso s) del Art\u00edculo 10 de la Resoluci\u00f3n N\u00ba 598 del 4 de diciembre de 2012 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y se abrogan las Resoluciones Nros. 69 del 13 de enero de 1993 y 988 del 1 de septiembre de 1994, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del mencionado Servicio Nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 101- Aprobaci\u00f3n. Se aprueban los siguientes Anexos, que forman parte integrante de la presente resoluci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso a) ANEXO I &#8211; LISTADO DE PA\u00cdSES CON RECONOCIMIENTO DE REGISTRO (IF-2025-03142111-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso b) ANEXO II &#8211; PRODUCTOS VETERINARIOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO (IF-2025-03142261-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso c) ANEXO III &#8211; REQUISITOS T\u00c9CNICOS Y DE INFRAESTRUCTURA PARA LA HABILITACI\u00d3N DE UN ESTABLECIMIENTO ELABORADOR, FRACCIONADOR Y\/O DE DEP\u00d3SITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (IF-2025-03142335-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso d) ANEXO IV &#8211; FORMULARIOS DE INSCRIPCI\u00d3N DE PRODUCTOS VETERINARIOS (IF-2025-03142416-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso e) ANEXO V &#8211; TRAMITACI\u00d3N DE PRODUCTOS VETERINARIOS (IF-2025-03142625-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso f) ANEXO VI &#8211; REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO VETERINARIO (IF-2025-03142498-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso g) ANEXO VII &#8211; GU\u00cdA PARA LA ELABORACI\u00d3N DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMAC\u00c9UTICOS VETERINARIOS (IF-2025-03142769-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso h) ANEXO VIII &#8211; ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (IF-2025-03142832-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso i) ANEXO IX &#8211; CAMBIOS EN LAS CONDICIONES ORIGINALES DE APROBACI\u00d3N (IF-2025-03142981-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso j) ANEXO X &#8211; CATEGORIZACI\u00d3N DE PRODUCTOS VETERINARIOS (IF-2025-03143091-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso k) ANEXO XI &#8211; GLOSARIO DE T\u00c9RMINOS (IF-2025-03143149-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso l) ANEXO XII &#8211; PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE SERIES COMERCIALES DE PRODUCTO BIOL\u00d3GICO (IF-2025-03143240-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso m) ANEXO XIII &#8211; CONTROLES DE PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS EXPERIMENTALES, DE EXPORTACI\u00d3N, REACTIVOS Y EQUIPOS DIAGN\u00d3STICOS (IF-2025-03143308-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso n) ANEXO XIV &#8211; PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE PRIMERA SERIE DE PRODUCTO BIOL\u00d3GICO (IF-2025-03143382-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso \u00f1) ANEXO XV &#8211; PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRAS (IF-2025-03143436-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso o) ANEXO XVI &#8211; TAMA\u00d1O DE MUESTRAS (IF-2025-03143503-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso p) ANEXO XVII &#8211; PLANILLA DE PLANIFICACI\u00d3N DE PRESENTACI\u00d3N DE BIOL\u00d3GICOS (IF-2025-03143568-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso q) ANEXO XVIII &#8211; DECLARACI\u00d3N JURADA DE DESTRUCCI\u00d3N DE PRODUCTO BIOL\u00d3GICO (IF-2025-03143642-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso r) ANEXO XIX &#8211; PROTOCOLO INTERNO DE ELABORACI\u00d3N Y CONTROL (KITS) (IF-2025-03143697-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso s) ANEXO XX &#8211; FORMULARIO SOLICITUD DE CONTROL DE PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS (IF-2025-03143780-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso t) ANEXO XXI &#8211; INFORMACI\u00d3N PARA REGISTRO DE PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS VETERINARIOS (IF-2025-03143845-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso u) ANEXO XXII &#8211; ROTULADO DE PRODUCTOS BIOL\u00d3GICOS VETERINARIOS (IF-2025-03144828-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso v) ANEXO XXIII &#8211; PROTOCOLO INTERNO DE ELABORACI\u00d3N Y CONTROL (VACUNAS) (IF-2025-03144894-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso w) ANEXO XXIV &#8211; PROTOCOLO INTERNO DE ELABORACI\u00d3N Y CONTROL DE PPD (IF-2025-03144946-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>Inciso x) ANEXO XXV &#8211; PROTOCOLOS INTERNOS DE ELABORACI\u00d3N Y CONTROL (REACTIVOS) (IF-2025-03145199-APN-DNSA#SENASA).<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 102- Incorporaci\u00f3n. Se incorpora la presente resoluci\u00f3n al Libro Tercero, Parte Cuarta, T\u00edtulo II, Cap\u00edtulo I, Secciones 1 a, 2 a y 4 a, del \u00cdndice Tem\u00e1tico del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resoluci\u00f3n N\u00b0 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N\u00b0 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 103- Vigencia. La presente resoluci\u00f3n entra en vigencia a partir de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n\n\n\n<p>ART\u00cdCULO 104- Comun\u00edquese, publ\u00edquese, dese a la DIRECCI\u00d3N NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y arch\u00edvese.<\/p>\n\n\n\n<p>Encontr\u00e1 la normativa completa en este link: <a href=\"https:\/\/www.boletinoficial.gob.ar\/detalleAviso\/primera\/319474\/20250110\">https:\/\/www.boletinoficial.gob.ar\/detalleAviso\/primera\/319474\/20250110<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con importantes cambios sobre la normativa que databa desde 2019, el Senasa se mete de lleno en los productos veterinarios y su relaci\u00f3n con los laboratorios. Fiel al estilo de la actual gesti\u00f3n, el Senasa no avis\u00f3 y avanz\u00f3. 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